Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2023-01-18
Betegbevonás vége
2025-01-28
| Vizsgálat neve magyarul | 2. fázisú, randomizált, placebokontrollos, kettős vak, dóziskereső vizsgálat az AMG 133 hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül élő felnőtt betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 2 Randomized, Placebo-controlled, Double-blind, Dose-ranging Study to Evaluate the Efficacy, Safety and Tolerability of AMG 133 in Adult Subjects With Overweight or Obesity, With or Without Type 2 Diabetes Mellitus |
| Protokollszám | 20190218 |
| Eudra CT szám | 2022-002470-86 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/70842-8/2022 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | AMG 133 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 12 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
Intézmény neve
Budapesti Szent Ferenc Kórház
Cím: 1021 Budapest, Széher út 73.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.szentferenckorhaz.hu
Intézmény neve
CRU Hungary Kft.
Cím: Kistarcsa
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.cruint.com
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | BNO E6690 - Elhízás, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2023-01-18 |
| Betegbevonás vége | 2025-01-28 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 23 |
Leírás
Ezt a 2. fázisú, randomizált, placebokontrollos, kettős vak, dóziskereső vizsgálatot arra tervezték, hogy túlsúlyos vagy elhízott, 2-es típusú cukorbetegséggel vagy anélkül élő felnőtteknél értékelje az AMG 133 hatásosságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát.
A vizsgálat célkitűzése
• Az AMG 133 három kiválasztott dózisa esetén a dózis-válasz összefüggés összehasonlítása placebóval a kiindulástól az 52.hétig a testsúlycsökkenés kiváltása és fenntartása alapján, túlsúlyos vagy elhízott, nem cukorbeteg betegeknél (A. kohorsz) és túlsúlyos vagy elhízott cukorbetegeknél (B. kohorsz)
• Az AMG 133 hatásának értékelése a kiindulástól az 52. hétig elért testsúlycsökkenés bizonyos kategóriái alapján, az A. és B. kohorszban
•Az AMG 133 glükózháztartásra gyakorolt hatásának értékelése az A. és B. kohorszban
• Az AMG 133 farmakokinetikai (FK) tulajdonságainak leírása
• Az AMG 133 hatásának értékelése a kiindulástól az 52. hétig elért testsúlycsökkenés bizonyos kategóriái alapján, az A. és B. kohorszban
•Az AMG 133 glükózháztartásra gyakorolt hatásának értékelése az A. és B. kohorszban
• Az AMG 133 farmakokinetikai (FK) tulajdonságainak leírása
Beválasztási feltételek
Életkor ≥18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
BMI ≥30 kg/m^2 vagy ≥27 kg/m^2 és korábbi diagnózis a következő társbetegségek legalább egyikével: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri betegségek.
Csak a B kohorsz résztvevőinél HbA1c ≥ 7% és ≤ 10% (53-86 mmol/mol) a 2-es típusú diabetes mellitus megállapított diagnózisával végzett szűrés során legalább 180 nappal a szűrést megelőzően, és vagy csak diétával és testmozgással kezelték őket, vagy stabil (legalább 90 nappal a szűrés előtt) metforminnal, szulfonilureával vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként, jóváhagyott helyi címke szerint.
Legalább egy sikertelen étrendi erőfeszítés a múltban a testsúlycsökkentés érdekében.
BMI ≥30 kg/m^2 vagy ≥27 kg/m^2 és korábbi diagnózis a következő társbetegségek legalább egyikével: magas vérnyomás, diszlipidémia, obstruktív alvási apnoe, szív- és érrendszeri betegségek.
Csak a B kohorsz résztvevőinél HbA1c ≥ 7% és ≤ 10% (53-86 mmol/mol) a 2-es típusú diabetes mellitus megállapított diagnózisával végzett szűrés során legalább 180 nappal a szűrést megelőzően, és vagy csak diétával és testmozgással kezelték őket, vagy stabil (legalább 90 nappal a szűrés előtt) metforminnal, szulfonilureával vagy nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) gátlóval monoterápiaként vagy kombinációs terápiaként, jóváhagyott helyi címke szerint.
Legalább egy sikertelen étrendi erőfeszítés a múltban a testsúlycsökkentés érdekében.
Kizárási feltételek
5 kg-nál nagyobb testtömeg-változás a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás.
Pancreatitis anamnézisében.
Családi vagy személyes anamnézisben medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2).
Súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében az elmúlt 2 évben.
Bármilyen élettörténetében más súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet.
Egyéb endokrinológiai rendellenességek által kiváltott elhízás.
Pancreatitis anamnézisében.
Családi vagy személyes anamnézisben medulláris pajzsmirigykarcinóma vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2).
Súlyos depressziós rendellenesség anamnézisében az elmúlt 2 évben.
Bármilyen élettörténetében más súlyos pszichiátriai rendellenesség vagy öngyilkossági kísérlet.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.