Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
-
Betegbevonás vége
2024-03-21
| Vizsgálat neve magyarul | Az MK-3475-pembrolizumab plusz kemoterápia vizsgálata HR+/HER2- metasztatikus emlőrák kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | MK-3475-Pembrolizumab Plus Chemotherapy in HR+/HER2- Metastatic Breast Cancer |
| Protokollszám | MK-3475-B49 |
| Eudra CT szám | 2020-005407-38 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/6551-4/2023 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Keytruda |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 76 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | Merck Sharp & Dohme LLC |
| Betegség | C5090 | Emlő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás vége | 2024-03-21 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab plusz kemoterápia és a placebo plusz kemoterápia összehasonlító értékelésére, a kemoterápiára jelölt hormonreceptor-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív (HR+/HER2-) lokálisan kiújuló, inoperábilis vagy metasztatikus emlőrák kezelésében (KEYNOTE-B49)
A vizsgálat célkitűzése
A pembrolizumab plusz kemoterápia és a placebo plusz kemoterápia összehasonlítása a PFS tekintetében a RECIST 1.1 szerint, a BICR értékelése alapján, azoknál a résztvevőknél külön-külön, akiknél PD-L1 CPS ≥10 és CPS ≥1 típusú daganatok vannak jelen.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.