Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2021-05-28
Betegbevonás vége
2023-06-30
| Vizsgálat neve magyarul | Mintavételi vizsgálat szisztémás szklerózisban (SSc) szenvedő résztvevőktől származó bőrbiopsziák és vérminták értékelésére |
| Vizsgálat neve angolul | A sample collection study to assess skin biopsies and blood from participants with systemic sclerosis (SSc) |
| Protokollszám | CMTHDLGY0013 |
| Eudra CT szám | nincs |
| Hatósági engedély száma | 05142-7/2023/EÜIG |
| Kérelmező | Novartis Hungária Egészségügyi Kft. Pharma részlege |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | nincs |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 1 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Még nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | M3490 | Szisztémás sclerosis, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2021-05-28 |
| Betegbevonás vége | 2023-06-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 50 |
Leírás
Nem vizsgálati terv által meghatározott, egészségi állapottal összefüggő intervenciós vizsgálat
A vizsgálat célkitűzése
A szisztémás szklerózis hátterében álló kórélettani folyamatok feltárása, így elősegítve olyan új célpontok felfedezését és validálását, amelyek aztán farmakológiai beavatkozás alapját képezhetik. Vizsgálatunkból olyan adatok származhatnak, amelyek lehetővé teszik a szisztémás szklerózissal kapcsolatos gyógyszerfejlesztést.
Beválasztási feltételek
A résztvevőknek képesnek kell lenniük írásbeli beleegyező nyilatkozatot adni. Bármilyen értékelés elvégzése előtt be kell szerezni ezt a beleegyezést.
Felnőtt férfi vagy nő, aki az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 éves vagy idősebb.
Azon vizsgálati résztvevők, akiknél a 2013 ACR/EULAR osztályozás alapján klinikailag szisztémás szklerózist diagnosztizáltak, és akiknél a LeRoy-kritériumok szerint (LeRoy és mtsai, 1988.) limitáltként vagy diffúzként sorolták be a betegséget.
Felnőtt férfi vagy nő, aki az írásos beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 éves vagy idősebb.
Azon vizsgálati résztvevők, akiknél a 2013 ACR/EULAR osztályozás alapján klinikailag szisztémás szklerózist diagnosztizáltak, és akiknél a LeRoy-kritériumok szerint (LeRoy és mtsai, 1988.) limitáltként vagy diffúzként sorolták be a betegséget.
Kizárási feltételek
A kórtörténetben szereplő immunhiányos betegségek vagy pozitív HIV (ELISA és Western blot) teszteredmények.
A kórtörténetben szereplő pozitív Hepatitis B felszíni antigén vagy Hepatitis C teszteredmény.
A vizsgálóorvossal való megfelelően jó kommunikáció hiánya, továbbá a vizsgálati alany nem érti meg a vizsgálat követelményeit, valamint nem érti meg és nem írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Minden olyan gyógyszer vagy orvosi beavatkozás, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint a vizsgálat eredményeit értékelhetetlenné tenné.
Minden olyan komoly vagy súlyos, egyidejűleg fennálló kórállapot, azaz akut fertőzés, előrehaladott rosszindulatú betegség vagy veseelégtelenség, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint jelentősen befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
Terhes vagy szoptató nőbetegek, akiknél a terhesség a meghatározás szerint a nő fogantatás utáni állapotától a terhesség befejeződéséig tart, amelyet pozitív hCG laboratóriumi vizsgálattal erősítenek meg.
Azon résztvevők, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a helyi érzéstelenítőkre."
A kórtörténetben szereplő pozitív Hepatitis B felszíni antigén vagy Hepatitis C teszteredmény.
A vizsgálóorvossal való megfelelően jó kommunikáció hiánya, továbbá a vizsgálati alany nem érti meg a vizsgálat követelményeit, valamint nem érti meg és nem írja alá az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Minden olyan gyógyszer vagy orvosi beavatkozás, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint a vizsgálat eredményeit értékelhetetlenné tenné.
Minden olyan komoly vagy súlyos, egyidejűleg fennálló kórállapot, azaz akut fertőzés, előrehaladott rosszindulatú betegség vagy veseelégtelenség, amely a vizsgálóorvos megítélése szerint jelentősen befolyásolná a vizsgálat eredményeit.
Terhes vagy szoptató nőbetegek, akiknél a terhesség a meghatározás szerint a nő fogantatás utáni állapotától a terhesség befejeződéséig tart, amelyet pozitív hCG laboratóriumi vizsgálattal erősítenek meg.
Azon résztvevők, akiknél ismert túlérzékenység áll fenn a helyi érzéstelenítőkre."
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.