Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2023-03-22
Betegbevonás vége
2025-12-30
| Vizsgálat neve magyarul | III. FÁZISÚ, RANDOMIZÁLT, NYÍLT ELRENDEZÉSŰ KLINIKAI VIZSGÁLAT A PHESGO + GIREDESTRANT GYÓGYSZER-KOMBINÁCIÓ HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK ÖSSZEHASONLÍTÁSÁRA PHESGO.TAXÁN INDUKCIÓS TERÁPIA UTÁN ADOTT PHESGO KEZELÉSSEL OLYAN HER2-POZITÍV, ÖSZTROGÉN RECEPTOR-POZITÍV HELYILEG ELŐREHALADOTT VAGY METASZTATIKUS EMLŐRÁKBAN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL, AKIK KORÁBBAN NEM KAPTAK KEZELÉST |
| Vizsgálat neve angolul | A phase III, randomized, open-label study evaluating the efficacy and safety of giredestrant in combination with Phesgo versus Phesgo after induction therapy with phesgo+taxane in patients with previously untreated HER2-positive, estrogen receptor-positive locally-advanced or metastatic breast cancer |
| Protokollszám | WO43571 |
| Eudra CT szám | 2022-500014-26-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/14100-4/2022 |
| Kérelmező | F. Hoffmann-La Roche AG |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Giredestrant, Phesgo ( Pertuzumab+Trastuzumab ) |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 86 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Észak-Pesti Centrum Kórház – Honvédkórház
Cím: Budapest
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.mhek.hu/
Intézmény neve
Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
Cím: Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://tatabanyakorhaz.hu/
Intézmény neve
Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: Kaposvár, Tallián Gyula u 20-32, 7400
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.kmmk.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | C5090 | Emlő rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2023-03-22 |
| Betegbevonás vége | 2025-12-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 18 |
Leírás
A klinikai vizsgálat Roche azonosítója: WO43571
EU CT szám: 2022-500014-26-00
A klinikai vizsgálat címe: III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat a phesgo + giredestrant gyógyszer-kombináció hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására phesgo + taxán indukciós terápia után adott phesgo kezeléssel olyan HER2-pozitív, ösztrogén receptor pozitív helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést
A klinikai vizsgálat betűszavas elnevezése (ha van): heredERA
Kulcsszavak: onkológia, emlőrák, HER2-pozitív, ösztrogén receptor pozitív, szelektív ösztrogén receptor lebontó, HER2-ellenes terápiák
EU CT szám: 2022-500014-26-00
A klinikai vizsgálat címe: III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat a phesgo + giredestrant gyógyszer-kombináció hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására phesgo + taxán indukciós terápia után adott phesgo kezeléssel olyan HER2-pozitív, ösztrogén receptor pozitív helyileg előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban nem kaptak kezelést
A klinikai vizsgálat betűszavas elnevezése (ha van): heredERA
Kulcsszavak: onkológia, emlőrák, HER2-pozitív, ösztrogén receptor pozitív, szelektív ösztrogén receptor lebontó, HER2-ellenes terápiák
A vizsgálat célkitűzése
A klinikai vizsgálat fő végpontja (a klinikai vizsgálat során mért eredmény, amely alapján megállapítják, hogy a gyógyszer hatásos-e) annak megmérése, hogy a résztvevők mennyi ideig élnek betegségromlás vagy bármely okból bekövetkező halálozás nélkül (progressziómentes túlélés).
A klinikai vizsgálat egyéb végpontjai magukba foglalják annak megállapítását, hogy hány és milyen súlyos nemkívánatos esemény (kezelés miatt fellépő, nem várt orvosi problémák) következik be, mennyi ideig élnek a résztvevők (teljes túlélés), és hány résztvevőnél sikerül elérni a tumorméret csökkenését (objektív válaszarány).
A klinikai vizsgálat egyéb végpontjai magukba foglalják annak megállapítását, hogy hány és milyen súlyos nemkívánatos esemény (kezelés miatt fellépő, nem várt orvosi problémák) következik be, mennyi ideig élnek a résztvevők (teljes túlélés), és hány résztvevőnél sikerül elérni a tumorméret csökkenését (objektív válaszarány).
Beválasztási feltételek
Olyan 18. életévüket betöltött személyek vehetnek részt, akiket HER2-pozitív, ER-pozitív emlőrákkal diagnosztizáltak, amely vagy helyileg előrehaladott vagy metasztatikus stádiumú, és a daganat nem távolítható el sebészeti úton.
Kizárási feltételek
A klinikai vizsgálatban nem vehetnek részt olyan személyek, akiknek bizonyos egyéb betegségük is van, korábban részesültek bizonyos kezelésekben, várandósok vagy szoptatnak, illetve gyermekvállalást terveznek.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.