Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 80
Betegbevonás kezdete
2025-01-01
Betegbevonás vége
2026-04-01
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos, treat-trough (folytatólagos kezelést biztosító) vizsgálat az RO7790121 készítménnyel való indukciós és fenntartó kezelés hatásosságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos aktív colitis ulcerosában szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase III, multicenter, double-blind, placebo-controlled, treat-through study to assess the efficacy and safety of induction and maintenance therapy with RO7790121 in patients with moderately to severely active ulcerative colitis |
| Protokollszám | GA45329 |
| Eudra CT szám | 2024-513014-35-00 |
| Hatósági engedély száma | NNGYK/GYSZ/38938-5/2024 |
| Kérelmező | Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | RO7790121 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 36 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Jávorszky Ödön Kórház
Cím: 2600 Vác, Argenti Döme tér 1-3.
Elérhetőség: 27/620-620
Honlap: www.javorszky.hu
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Óbudai Egészségügyi Centrum - OEC
Cím: 1036 Budapest Lajos u. 74-76
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://oecresearch.com/
Intézmény neve
Clinfan Kft.
Cím: HU 7100 Szekszárd Pollack Mihány utca 50.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház Dr. Réthy Pál Tagkórház
Cím: Békéscsaba
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://bmkk.eu/
Intézmény neve
Gyöngyösi Bugát Pál Kórház, Gasztroenterológia
Cím: 3200 Gyöngyös, Dózsa György út 20-22.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://bugatpal.hu/
Intézmény neve
Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Gasztroenterológia
Cím: 3300 Eger, Knézich Károly utca 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.mfkh.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche AG |
| Betegség | közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosa (CU), más néven fekélyes vastagbélgyulladás |
| Betegbevonás kezdete | 2025-01-01 |
| Betegbevonás vége | 2026-04-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 36 |
Leírás
A vizsgálat célja az RO7790121 készítmény hatásosságának és biztonságosságának értékelése közepesen vagy súlyosan aktív colitis ulcerosában (CU) szenvedő betegeknél. Az RO7790121 egy teljesen humán immunglobulin G1 monoklonális antitest, amely a tumor nekrózis faktor-szerű ligandum 1A (TL1A) ellen irányul. A TL1A központi szerepet játszik a bélnyálkahártya immunitásának szabályozásában és részt vesz a gyulladásos bélbetegség patogenezisének immunológiai és fibrózis útvonalaiban.
Az elmúlt évtized során jelentősen bővültek a terápiás lehetőségek, ahogy a hagyományos terápiák mellett megjelentek a biológiai terápiák (pl. tumor nekrózis faktor gátlók, IL-12/23-gátlók és anti-integrin molekula monoklonális antitestek) és a kismolekulás gyógyszerek (pl. Janus-kináz gátlók és szfingozin 1-foszfát-receptor modulátorok). Azonban továbbra is nagy szükség van jobb előny-kockázat profillal rendelkező kezelésekre, amelyek enyhítik a gyulladást és a klinikai következményeket és a betegség tartós kontrollálásán keresztül javítják a CU-ban szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.
Az elmúlt évtized során jelentősen bővültek a terápiás lehetőségek, ahogy a hagyományos terápiák mellett megjelentek a biológiai terápiák (pl. tumor nekrózis faktor gátlók, IL-12/23-gátlók és anti-integrin molekula monoklonális antitestek) és a kismolekulás gyógyszerek (pl. Janus-kináz gátlók és szfingozin 1-foszfát-receptor modulátorok). Azonban továbbra is nagy szükség van jobb előny-kockázat profillal rendelkező kezelésekre, amelyek enyhítik a gyulladást és a klinikai következményeket és a betegség tartós kontrollálásán keresztül javítják a CU-ban szenvedő betegek hosszú távú prognózisát.
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges célkitűzések:
- Az RO7790121 hatásosságának értékelése remisszió indukálásában placebóval összehasonlítva
- Az RO7790121 hatásosságának értékelése a remisszió fenntartásában placebóval összehasonlítva
- Az RO7790121 hatásosságának értékelése remisszió indukálásában placebóval összehasonlítva
- Az RO7790121 hatásosságának értékelése a remisszió fenntartásában placebóval összehasonlítva
Beválasztási feltételek
Olyan 18 és 80 év közötti betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akik közepesen súlyos vagy súlyos aktív CU-ban szenvednek. A CU-diagnózist "endoszkópiával" kell megerősíteni. Az endoszkópia olyan eljárás, amely során az orvos egy rugalmas csövet használ, amelyen egy kamera van, hogy átnézze a vastagbelet. A vizsgálatban való részvételhez az is szükséges, hogy a betegek legalább 1 olyan gyógyszert kaptak már a CU kezelésére, amely nem bizonyult hatékonynak, abbahagyták a kezelést vagy elfogadhatatlan nemkívánatos mellékhatást tapasztaltak.
Kizárási feltételek
Ebben a vizsgálatban nem vehetnek részt olyan betegek, akiknek súlyos, kórházi kezelést - például műtétet - igénylő CU-juk van. Nem vehetnek részt olyan személyek sem, akiknek bizonyos egyéb betegségük van, például Crohn-betegség, rendellenes bélsejtek (úgynevezett "diszplázia"), bizonyos típusú rákos megbetegedésük volt az elmúlt 5 évben, vagy bizonyos fertőzésük van. Azok, akik teherbe kívánnak esni, terhességet terveznek vagy jelenleg szoptatnak, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.