Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz
Engedélyezve
Korosztály
6 - 18
Betegbevonás kezdete
2015-09-29
Betegbevonás vége
2018-08-24
Vizsgálat neve magyarul A szubkután alkalmazott szekukinumab randomizált, kettősvak, placebo- és aktív kontrollos vizsgálata 12 hétig tartó kezelés hatásosságának demonstrálására placebóval és etanercepttel szemben (egyszeresen vak karban); továbbá a biztonságosság, tolerálhatóság és hosszú távú hatásosság értékelése súlyos krónikus plakkos pszoriázisban szenvedo, 6 éves vagy idosebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyoknál
Vizsgálat neve angolul A randomized, double-blind, placebo- and active controlled multicenter trial to demonstrate efficacy of subcutaneous secukinumab compared to placebo and etanercept (in a single blinded arm) after twelve weeks of treatment, and to assess the safety, tolerability, and long-term efficacy in subjects from 6 to less than 18 years of age with severe chronic plaque psoriasis
Protokollszám CAIN457A2310
Eudra CT szám 2014-005663-32
Hatósági engedély száma OGYI/29650-7/2015
Kérelmező Novartis Hungária Egészségügyi Kft. Pharma részlege
Státusz Engedélyezve
Fázis III
Vizsgálati készítmény Cosentyx
Vizsgálat időtartama (hó) 87
Nem Mindkettő
Egészségeseket bevon? nem
Betegbevonás státusza Már nem fogad
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Intézmény neve
Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő
Cím: 1125 Budapest, Diós árok 1-3.
Elérhetőség: 1/458-4500
Intézmény neve
Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet
Cím: 1089 Budapest, Üllői út 86.
Elérhetőség: 1/210-0711, 1/459-9100
Szponzor Novartis Hungária Kft.
Betegség L4003
Betegbevonás kezdete 2015-09-29
Betegbevonás vége 2018-08-24
Tervezett betegszám Magyarországon 20
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A szekukinumab hatásosságát és biztonságosságát felnőtteknél már bizonyították egy átfogó fázis II/III programban. Mostanra vált lehetővé hasonló értékelést végezni a kiskorúak körében olyan adagolási renddel, mely a felnőtteknél hatásosnak talált dózis alapján extrapolálható. A vizsgálat célja a szekukinumab hatásosságának és biztonságosságának demonstrálása placebóval és etanercepttel szemben, súlyos plakkos pszoriázisban szenvedő 6 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőkorúaknál.
Beválasztási feltételek
1. A betegeknek a randomizáció idején 6 évesnek vagy idősebbnek, de 18 évesnél fiatalabbnak kell lenniük (a 12 éves és annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb alanyokat a vizsgálat elejétől vonják be a vizsgálatba, a 6 éves és annál idősebb, de 12 évesnél fiatalabb alanyokat azután, hogy a független DMC az első 80 serdülőkorú adatainak áttekintése után pozitív értelemben javasolja azt.
2. Súlyos plakkos pszoriázisról definíció szerint akkor beszélünk, ha teljesülnek az alábbiak: PASI pontérték ≥ 20, IGA mod 2011 pontérték ≥ 4, és a testfelszín (BSA) területe ≥10%-ban érintett.
3. Plakkos pszoriázis a kórtörténetben legalább 3 hónapja fennáll
4. Azok a betegek, akiket a vizsgáló a szisztémás kezelésre alkalmas jelöltnek talál"
Kizárási feltételek
1. A pszoriázis minden olyan formája, amely nem sorolható a krónikus plakkos vagy gyógyszerindukált pszoriázis típusokba
2. Azok a fogamzóképes nőnemű páciensek (már menstruálnak vagy a vizsgálat időtartama alatt kezdenek menstruálni), akik nem egyeznek bele az absztinenciába, vagy ha szexuálisan aktívak, nem egyeznek bele abba, hogy fogamzásgátlást alkalmazzanak
3. A pszoriázis mellett aktívan fennálló más gyulladásos betegségek, amelyek befolyásolhatják a szekukinumab terápia előnyeinek értékelését
4. Olyan háttérbetegség (többek között, de nem kizárólag például anyagcserebetegség, hematológiai betegség, vese- vagy májbetegség, tüdőbetegség, neurológiai vagy endokrin betegség, szívbetegség, fertőző vagy gasztrointesztinális betegség), amely a vizsgáló megítélése szerint jelentősen korlátozza az alany immunrendszerének működését; és/vagy ha az alanynál az immunmodulációs terápia alkalmazása elfogadhatatlan mértékű kockázattal járna.
5. Fennálló fertőző folyamatra utaló bizonyíték mellkasröntgen-felvételen, CT felvételen vagy MRI felvételen, melyeket a randomizálás előtti 12 héten belül készítettek, és azt megfelelő minősítéssel rendelkező orvos értékelte.
6. A kórtörténetben szerepel fennálló, krónikus vagy kiújuló fertőző betegség, vagy tuberkulózis fertőzésre utaló jelet találnak
7. A kórtörténetben szerepel limfoproliferatív betegség, továbbá bármely szervrendszer ismert vagy a kórtörténetben szereplő malignitása a szűrés előtti 5 évben"
Tervezett betegszám Magyarországon
20 Fő
Helyszínek
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Észak-Közép-budai Centrum, Új Szent János Kórház és Szakrendelő
Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet
Szponzor neve
Novartis Hungária Kft.

Klinikai Vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.

Oldaltérkép

Információk

© 2023 klinikai-vizsgalatok.hu. All Rights Reserved. Designed By One Online