Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Betegeket fogad

Korosztály

-

Betegbevonás kezdete

2019-10-16

Betegbevonás vége

2023-09-30

• Áttekintés
• Helyszínek
• Részletek

Vizsgálat neve magyarul	Adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab rezekálható magas kockázatú LA cSCC kezelésében
Vizsgálat neve angolul	Pembrolizumab as adjuvant therapy for resectable high-risk LA cSCC
Protokollszám	MK-3475-630
Eudra CT szám	2018-001974-76
Hatósági engedély száma	OGYÉI/68270-8/2018
Kérelmező	MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz	Betegeket fogad
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	Keytruda
Vizsgálat időtartama (hó)	96
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Fogad

Intézmény neve

Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

Elérhetőség: 52/512-900

Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu

Intézmény neve

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.

Elérhetőség: 72/536-000

Honlap: wwww.kk.pte.hu

Intézmény neve

Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza

Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.

Elérhetőség: 42/599-800

Honlap: www.szszbmk.hu/

Intézmény neve

Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.

Elérhetőség: 62/544-000

Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu

Intézmény neve

Szent Imre Egyetemi Oktatókórház

Cím: 1115 Budapest, Tétényi út 12-16.

Elérhetőség: 1/464-8702

Honlap: www.szentimrekorhaz.hu

Intézmény neve

Semmelweis Egyetem Fül-Orr-Gégészeti és Fej-Nyaksebészeti Klinika

Cím: 1083 Budapest Szigony u. 36.

Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Honlap: https://semmelweis.hu/fulorrgegeszet/

Szponzor	MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség	C4490 | A bőr rosszindulatú daganata, k.m.n.
Betegbevonás kezdete	2019-10-16
Betegbevonás vége	2023-09-30
Tervezett betegszám Magyarországon	36

Leírás

3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos vizsgálat a pembrolizumab
értékelésére műtétet és besugárzást követő adjuváns terápiaként placebóval szemben magas kockázatú,
lokálisan előrehaladott laphámsejtes bőrkarcinóma (LA cSCC) kezelésében (KEYNOTE-630)

A vizsgálat célkitűzése

Rezekálható magas kockázatú LA cSCC-ben szenvedő, 18 évet betöltött férfi és női résztvevőknél műtétet és sugárkezelést követően
- Célkitűzés: A vizsgálatvezető által értékelt és biopsziával megerősített recidívamentes túlélés (recurrence-free survival, RFS) összehasonlítása adjuváns terápiaként pembrolizumab-kezelésben, illetve placebo kezelésben részesülő személyeknél.
- Hipotézis (H1): Az adjuváns terápiaként alkalmazott pembrolizumab a vizsgálatvezető által értékelt RFS vonatkozásában jobb (szuperior), mint a placebo.

Beválasztási feltételek

-

Kizárási feltételek

-

Tervezett betegszám Magyarországon

36 Fő

Helyszínek

Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ

Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza

Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ

Szent Imre Egyetemi Oktatókórház

Semmelweis Egyetem Fül-Orr-Gégészeti és Fej-Nyaksebészeti Klinika

Szponzor neve

MSD Pharma Hungary Kft.