Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
10 - 17
Betegbevonás kezdete
2020-02-13
Betegbevonás vége
2024-06-10
| Vizsgálat neve magyarul | Ertugliflozin T2DM gyermekgyógyászati vizsgálat (MK-8835/PF-04971729) |
| Vizsgálat neve angolul | Ertugliflozin T2DM Pediatric Study (MK-8835/PF-04971729) |
| Protokollszám | MK-8835-059 |
| Eudra CT szám | 2017-003455-35 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/34314-6/2019 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Ertugliflozin |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 72 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet
Cím: 1089 Budapest, Üllői út 86.
Elérhetőség: 1/210-0711, 1/459-9100
Honlap: www.heimpalkorhaz.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
Intézmény neve
Vita Verum Medical Egészségügyi Szolgáltató Bt.
Cím: 8000 Székesfehérvár, Pozsonyi út 2. D. ép. 3. emelet 23.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: http://www.pro-smo.com
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | E1090 | Insulin-dependens cukorbetegség szövődmények nélkül |
| Betegbevonás kezdete | 2020-02-13 |
| Betegbevonás vége | 2024-06-10 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
III. fázisú, multicentrikus, kettős vak, randomizált, placebo kontrollos
klinikai vizsgálat az ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) biztonságosságának és
hatásosságának értékelésére, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (10–17 éves)
körében
klinikai vizsgálat az ertugliflozin (MK-8835/PF-04971729) biztonságosságának és
hatásosságának értékelésére, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (10–17 éves)
körében
A vizsgálat célkitűzése
2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek (10–17 éves), akik stabil dózisban kapnak naponta ≥1500 mg metformint és/vagy stabil dózisban kapnak inzulint:
1. A hozzáadott ertugliflozin és a hozzáadott placebo hatásának összehasonlítása a 24. héten meghatározott A1C kiinduláshoz viszonyított változása tekintetében.
2. Az ertugliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 24 és 54 hét alatt.
1. A hozzáadott ertugliflozin és a hozzáadott placebo hatásának összehasonlítása a 24. héten meghatározott A1C kiinduláshoz viszonyított változása tekintetében.
2. Az ertugliflozin biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése 24 és 54 hét alatt.
Beválasztási feltételek
Fontosabb részvételi feltételek
• Fiú vagy lány, ≥ 10 éves és ≤ 17 éves.
• A T2DM diagnosztizálása ≥ 2 éve, VAGY a T2DM diagnosztizálása < 2 éve és az éhomi C-peptid érték > 0,6 ng/ml.
• A szűrés során a BMI ≥ 85. percentilis VAGY a T2DM diagnosztizálásakor az anamnézisében túlsúly vagy elhízás szerepel.
• Stabil metformin monoterápia VAGY stabil metformin dózis és stabil inzulin dózis.
• Metformin monoterápiában az A1C ≥ 6,5% és ≤ 10,0% (48 mmol/mol és 86 mmol/mol), VAGY az A1C ≥ 7,0% és ≤ 10,0% (53 mmol/mol és 86 mmol/mol), ha metformin és inzulin terápia.
• Fiú vagy lány, ≥ 10 éves és ≤ 17 éves.
• A T2DM diagnosztizálása ≥ 2 éve, VAGY a T2DM diagnosztizálása < 2 éve és az éhomi C-peptid érték > 0,6 ng/ml.
• A szűrés során a BMI ≥ 85. percentilis VAGY a T2DM diagnosztizálásakor az anamnézisében túlsúly vagy elhízás szerepel.
• Stabil metformin monoterápia VAGY stabil metformin dózis és stabil inzulin dózis.
• Metformin monoterápiában az A1C ≥ 6,5% és ≤ 10,0% (48 mmol/mol és 86 mmol/mol), VAGY az A1C ≥ 7,0% és ≤ 10,0% (53 mmol/mol és 86 mmol/mol), ha metformin és inzulin terápia.
Kizárási feltételek
Fontosabb kizáró feltételek
• Ismert 1-es típusú diabetes mellitus vagy pozitív diabetes auto-antitestek dokumentált bizonyítéka, amikor a résztvevőt cukorbetegséggel diagnosztizálták.
• Ismert monogén vagy szekunder diabetes.
• Tüneti hiperglikémia és/vagy közepes vagy nagyméretű ketonuria, amely más antihiperglikémiás hatóanyag, beleértve az inzulint, azonnali alkalmazását igényli.
• Súlycsökkentő programban vesz részt, súlycsökkentő gyógyszereket használ, súlycsökkentéshez kapcsolódó gyógyszert használ, és testsúlya nem stabil.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és a randomizálást megelőző legalább 4 hétben nem volt stabil a dózis.
• Ismert 1-es típusú diabetes mellitus vagy pozitív diabetes auto-antitestek dokumentált bizonyítéka, amikor a résztvevőt cukorbetegséggel diagnosztizálták.
• Ismert monogén vagy szekunder diabetes.
• Tüneti hiperglikémia és/vagy közepes vagy nagyméretű ketonuria, amely más antihiperglikémiás hatóanyag, beleértve az inzulint, azonnali alkalmazását igényli.
• Súlycsökkentő programban vesz részt, súlycsökkentő gyógyszereket használ, súlycsökkentéshez kapcsolódó gyógyszert használ, és testsúlya nem stabil.
• Vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, és a randomizálást megelőző legalább 4 hétben nem volt stabil a dózis.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.