Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2019-07-23
Betegbevonás vége
2021-10-29
| Vizsgálat neve magyarul | 3. fázisú vizsgálat lenvatinibbel együtt, illetve anélkül alkalmazott első vonalbeli pembrolizumab értékelésére olyan ciszplatin-kezelésre alkalmatlan betegeknél, akik daganata PD-L1 expressziót mutat, illetve platina tartalmú kemoterápiára alkalmatlan betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | Phase 3 Study of First-line Pembrolizumab With or Without Lenvatinib in Urothelial Carcinoma in Cisplatin-ineligible Participants Whose Tumors Express PD-L1 and Participants Ineligible for Any Platinum-containing Chemotherapy |
| Protokollszám | MK-7902-011 |
| Eudra CT szám | 2018-003752-21 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/12883-7/2019 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab, Lenvatinib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 60 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Bajcsy-Zsilinszky Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1106 Budapest, Maglódi út 89-91.
Elérhetőség: 1/432-7500
Honlap: www.bajcsy.hu
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Markusovszky Egyetemi Oktatókórház
Cím: 9700 Szombathely, Markusovszky u. 5.
Elérhetőség: 94/515-501
Honlap: www.markusovszky.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C6790 | Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2019-07-23 |
| Betegbevonás vége | 2021-10-29 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 40 |
Leírás
3. fázisú, randomizált, kettős vak vizsgálat a lenvatinib (E7080/MK-7902) és
pembrolizumab (MK-3475) kombináció, valamint a pembrolizumab és placebo kombináció hatásosságának és
biztonságosságának összehasonlítására lokálisan előrehaladott vagy áttétet adó urotheliális karcinóma első
vonalbeli kezeléseként olyan ciszplatin-kezelésre alkalmatlan betegeknél, akik daganata PD-L1 expressziót
mutat, illetve platina tartalmú kemoterápiára alkalmatlan betegeknél PD-L1 expressziótól függetlenül (LEAP011)
pembrolizumab (MK-3475) kombináció, valamint a pembrolizumab és placebo kombináció hatásosságának és
biztonságosságának összehasonlítására lokálisan előrehaladott vagy áttétet adó urotheliális karcinóma első
vonalbeli kezeléseként olyan ciszplatin-kezelésre alkalmatlan betegeknél, akik daganata PD-L1 expressziót
mutat, illetve platina tartalmú kemoterápiára alkalmatlan betegeknél PD-L1 expressziótól függetlenül (LEAP011)
A vizsgálat célkitűzése
1. Célkitűzés: A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a progressziómentes túlélés (PFS) vonatkozásában a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 verziója (RECIST 1.1) alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve.
2. Célkitűzés: A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában.
2. Célkitűzés: A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.