Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Betegeket fogad

Korosztály

Betegbevonás kezdete

2020-10-05

Betegbevonás vége

2025-05-24

Vizsgálat neve magyarul	Kemoradioterápia +/- pembrolizumab izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő résztvevőknél
Vizsgálat neve angolul	Chemoradiotherapy +/- pembrolizumab in participants with MIBC
Protokollszám	MK-3475-992
Eudra CT szám	2019-004023-20
Hatósági engedély száma	OGYÉI/2694-6/2020
Kérelmező	MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz	Betegeket fogad
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	MK-3475
Vizsgálat időtartama (hó)	83
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Fogad

Intézmény neve

Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza

Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.

Elérhetőség: 76/516-700

Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/

Intézmény neve

Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház

Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.

Elérhetőség: 46/515-206

Honlap: www.bazmkorhaz.hu

Intézmény neve

Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

Elérhetőség: 52/512-900

Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu

Intézmény neve

Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.

Elérhetőség: 96/507-950

Honlap: www.petz.gyor.hu

Intézmény neve

Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház

Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.

Elérhetőség: 82/501-301

Honlap: www.kmmk.hu

Szponzor	MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség	C6790 \| Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.
Betegbevonás kezdete	2020-10-05
Betegbevonás vége	2025-05-24
Tervezett betegszám Magyarországon	28

Leírás

III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat a kemoradioterápiával (CRT)
kombinációban alkalmazott pembrolizumab (MK-3475) hatásosságának és biztonságosságának felmérésére az
önmagában alkalmazott kemoradioterápiával (CRT) szemben , izominvazív húgyhólyagrákban (MIBC)
szenvedő résztvevőknél (KEYNOTE-992)

A vizsgálat célkitűzése

Tizennyolc éves kort betöltött, T2-T4aN0M0 klinikai stádiumú izominvazív hólyagrákban (muscle-invasive bladder cancer, MIBC) szenvedő férfi és nő résztvevőknél, akik vállalták a kemoradioterápiát:
- A hólyag megtartása melletti eseménymentes túlélés összehasonlítása az „A” kar (pembrolizumab + kemoradioterápia) és a „B” kar (placebo + kemoradioterápia) között, cisztoszkópia, központi patológiai értékelés melletti biopszia (amennyiben sor kerül rá), vizelet citológia és a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által végzett radiológiai értékelés alapján.
Hipotézis (H1): A hólyag megtartása melletti eseménymentes túlélés szempontjából a pembrolizumab + kemoradioterápia jobb (szuperior), mint a placebo + kemoradioterápia.

Beválasztási feltételek

Kizárási feltételek

Vizsgálatok

Klinikai Vizsgálatok

Oldaltérkép

Információk