Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-10-05
Betegbevonás vége
2025-05-24
Vizsgálat neve magyarul Kemoradioterápia +/- pembrolizumab izominvazív hólyagrákban (MIBC) szenvedő résztvevőknél
Vizsgálat neve angolul Chemoradiotherapy +/- pembrolizumab in participants with MIBC
Protokollszám MK-3475-992
Eudra CT szám 2019-004023-20
Hatósági engedély száma OGYÉI/2694-6/2020
Kérelmező MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz Betegeket fogad
Fázis III
Vizsgálati készítmény MK-3475
Vizsgálat időtartama (hó) 83
Nem Mindkettő
Egészségeseket bevon? nem
Betegbevonás státusza Fogad
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Szponzor MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség C6790 | Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n.
Betegbevonás kezdete 2020-10-05
Betegbevonás vége 2025-05-24
Tervezett betegszám Magyarországon 28
Leírás
III. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo kontrollos klinikai vizsgálat a kemoradioterápiával (CRT)
kombinációban alkalmazott pembrolizumab (MK-3475) hatásosságának és biztonságosságának felmérésére az
önmagában alkalmazott kemoradioterápiával (CRT) szemben , izominvazív húgyhólyagrákban (MIBC)
szenvedő résztvevőknél (KEYNOTE-992)
A vizsgálat célkitűzése
Tizennyolc éves kort betöltött, T2-T4aN0M0 klinikai stádiumú izominvazív hólyagrákban (muscle-invasive bladder cancer, MIBC) szenvedő férfi és nő résztvevőknél, akik vállalták a kemoradioterápiát:
- A hólyag megtartása melletti eseménymentes túlélés összehasonlítása az „A” kar (pembrolizumab + kemoradioterápia) és a „B” kar (placebo + kemoradioterápia) között, cisztoszkópia, központi patológiai értékelés melletti biopszia (amennyiben sor kerül rá), vizelet citológia és a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által végzett radiológiai értékelés alapján.
Hipotézis (H1): A hólyag megtartása melletti eseménymentes túlélés szempontjából a pembrolizumab + kemoradioterápia jobb (szuperior), mint a placebo + kemoradioterápia.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Tervezett betegszám Magyarországon
28 Fő
Helyszínek
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Szponzor neve
MSD Pharma Hungary Kft.

Klinikai Vizsgálatok

A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.

Oldaltérkép

Információk

© 2024 klinikai-vizsgalatok.hu. All Rights Reserved. Designed By One Online