Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-10-16
Betegbevonás vége
2022-12-30
| Vizsgálat neve magyarul | Kemoradioterápia pembrolizumabbal vagy anélkül a magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésére |
| Vizsgálat neve angolul | Chemoradiotherapy With or Without Pembrolizumab for the Treatment of High-risk, Locally Advanced Cervical Cancer |
| Protokollszám | MK3475-A18/ENGOT-cx11 |
| Eudra CT szám | 2019-003152-37 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/10783-6/2020 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | MK-3475 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 63 |
| Nem | Nő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C5390 | Méhnyak rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2020-10-16 |
| Betegbevonás vége | 2022-12-30 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 16 |
Leírás
Randomizált, III. fázisú, kettős vak vizsgálat a pembrolizumabbal vagy anélkül alkalmazott kemoradioterápia értékelésére magas kockázatú, lokálisan előrehaladott méhnyakrák kezelésében (KEYNOTE-A18 / ENGOT-cx11)
A vizsgálat célkitűzése
A vizsgálatba legalább 18 éves életkorú, magas kockázatú előrehaladott méhnyakrákban szenvedő női résztvevők kerülnek beválasztásra. A célkitűzések és végpontok a következők lesznek:
Elsődleges célkitűzések:
- Az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és pembrolizumab, illetve az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve vagy a gyanított betegségprogresszió kórszövettani megerősítése alapján (amennyiben nem áll fenn RECIST 1.1 szerinti radiológiai betegségprogresszió).
- Az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia plusz pembrolizumab kezelés összehasonlítása az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia plusz placebo kezeléssel a teljes túlélés vonatkozásában
Elsődleges célkitűzések:
- Az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és pembrolizumab, illetve az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia és placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerinti progressziómentes túlélés vonatkozásában a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve vagy a gyanított betegségprogresszió kórszövettani megerősítése alapján (amennyiben nem áll fenn RECIST 1.1 szerinti radiológiai betegségprogresszió).
- Az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia plusz pembrolizumab kezelés összehasonlítása az egyidejűleg alkalmazott kemoradioterápia plusz placebo kezeléssel a teljes túlélés vonatkozásában
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.