Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
2 - 18
Betegbevonás kezdete
2020-10-28
Betegbevonás vége
2023-02-27
| Vizsgálat neve magyarul | Lenvatinib visszaeső vagy kezelésre nem reagáló szolid daganatos gyermekgyógyászati betegek számára |
| Vizsgálat neve angolul | Lenvatinib for Pediatric Patients with Relapsed/Refractory Solid Tumors |
| Protokollszám | MK-7902-013(E7080-G000-231) |
| Eudra CT szám | 2019-004441-33 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/23382-7/2020 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | Lenvatinib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 42 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | Solid daganatos megbetegedések kiskorú betegnél |
| Betegbevonás kezdete | 2020-10-28 |
| Betegbevonás vége | 2023-02-27 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 5 |
Leírás
Nyílt, multicentrikus, II. fázisú, több terápiás területet felölelő „basket” vizsgálat a lenvatinib daganatellenes aktivitásának és biztonságosságának értékelésére, visszaeső vagy kezelésre nem reagáló szolid daganatokban szenvedő gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek esetében
A vizsgálat célkitűzése
Lenvatinibbel kezelt visszaeső vagy kezelésre nem reagáló szolid daganatokban szenvedő gyermekek,
serdülők és fiatal felnőttek esetében:
Az ORR meghatározása a 16. héten a daganat típusának megfelelően, a RECIST 1.1 vagy a RANO (kizárólag HGG esetében) szerint, a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Az ORR értékelése a daganat típusának megfelelően, a RECIST 1.1 vagy a RANO (kizárólag HGG esetében) szerint, a vizsgálóorvos értékelése alapján.
A PFS értékelése a RECIST 1.1 vagy a RANO (kizárólag HGG esetében) szerint, a daganat típusának megfelelően.
A lenvatinib biztonságosságának értékelése.
A lenvatinib szuszpenziós készítmény fogyaszthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A lenvatinib farmakokinetikájának jellemzése.
serdülők és fiatal felnőttek esetében:
Az ORR meghatározása a 16. héten a daganat típusának megfelelően, a RECIST 1.1 vagy a RANO (kizárólag HGG esetében) szerint, a vizsgálóorvos értékelése alapján.
Az ORR értékelése a daganat típusának megfelelően, a RECIST 1.1 vagy a RANO (kizárólag HGG esetében) szerint, a vizsgálóorvos értékelése alapján.
A PFS értékelése a RECIST 1.1 vagy a RANO (kizárólag HGG esetében) szerint, a daganat típusának megfelelően.
A lenvatinib biztonságosságának értékelése.
A lenvatinib szuszpenziós készítmény fogyaszthatóságának és elfogadhatóságának értékelése.
A lenvatinib farmakokinetikájának jellemzése.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.