Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-02-03
Betegbevonás vége
2022-08-19
| Vizsgálat neve magyarul | Olaparib ± bevacizumab a kolorektális daganatok (Colorectal Cancer - CRC) kezelésében, FOLFOX és bevacizumab kombinációval elért SD/PR/CR esetében |
| Vizsgálat neve angolul | Olaparib ± bevacizumab in CRC with SD/PR/CR from FOLFOX with bevacizumab |
| Protokollszám | MK-7339-003 |
| Eudra CT szám | 2019-000698-22 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/31876-10/2020 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Olaparib (5FU, capecitabine, bevacizumab, leucovorin) |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 72 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Békés Megyei Központi Kórház
Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.
Elérhetőség: 66/526-503
Honlap: www.pandy.hu
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Zala Megyei Szent Rafael Kórház
Cím: 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1.
Elérhetőség: 92/311-420
Honlap: www.zmkorhaz.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C1890 | Vastagbél rosszindulatú daganata, k.m.n., kolorektális karcinoma |
| Betegbevonás kezdete | 2021-02-03 |
| Betegbevonás vége | 2022-08-19 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 27 |
Leírás
III. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálat az önmagában vagy bevacizumabbal
kombinációban alkalmazott olaparib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, bevacizumab
és 5-FU kombinációval összehasonlítva, olyan, nem rezekálható vagy metasztatikus kolorektális
daganatos betegek esetében, akiknek betegsége FOLFOX és bevacizumab kombinációval történő első
vonalbeli indukciós kezelést követően nem rosszabbodott (LYNK-003).
kombinációban alkalmazott olaparib hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, bevacizumab
és 5-FU kombinációval összehasonlítva, olyan, nem rezekálható vagy metasztatikus kolorektális
daganatos betegek esetében, akiknek betegsége FOLFOX és bevacizumab kombinációval történő első
vonalbeli indukciós kezelést követően nem rosszabbodott (LYNK-003).
A vizsgálat célkitűzése
Olyan, nem rezekálható vagy metasztatikus CRC-ben szenvedő betegek esetében, akiknek betegsége
az előző FOLFOX + bevacizumab indukciós kezelést követően nem rosszabbodott:
Elsődleges célkitűzés:
A progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) összehasonlítása, a RECIST 1.1 alkalmazásával, a kezelés kiosztását nem ismerő, független, központi értékelő (blinded independent central review, BICR) által elvégzett értékelés alapján, a következő kezelések között:
o Olaparib + bevacizumab vs. 5-FU/capecitabine +bevacizumab
o Olaparib vs. 5-FU/capecitabine + bevacizumab
az előző FOLFOX + bevacizumab indukciós kezelést követően nem rosszabbodott:
Elsődleges célkitűzés:
A progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) összehasonlítása, a RECIST 1.1 alkalmazásával, a kezelés kiosztását nem ismerő, független, központi értékelő (blinded independent central review, BICR) által elvégzett értékelés alapján, a következő kezelések között:
o Olaparib + bevacizumab vs. 5-FU/capecitabine +bevacizumab
o Olaparib vs. 5-FU/capecitabine + bevacizumab
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.