Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-07-13
Betegbevonás vége
2022-09-09
| Vizsgálat neve magyarul | A lenvatinibbel (E7080/MK-7902) vagy anélkül adott pembrolizumab (MK- 3475) első vonalbeli kezelés III. fázisú vizsgálata, a PD-L1 jelenléte alapján kiválasztott R/M HNSCC populációban (LEAP-010) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 study of pembrolizumab (MK-3475) with or without lenvatinib (E7080/MK-7902) as 1L intervention in a PD-L1 selected population with R/M HNSCC (LEAP-010) |
| Protokollszám | MK-7902-010 |
| Eudra CT szám | 2019-003717-34 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/2276-8/2020 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Lenvatinib, pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 60 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C7600 | Fej, arc, nyak rosszindulatú daganata |
| Betegbevonás kezdete | 2020-07-13 |
| Betegbevonás vége | 2022-09-09 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 30 |
Leírás
A lenvatinibbel (E7080/MK-7902) vagy anélkül adott pembrolizumab (MK-
3475) III. fázisú, randomizált, placebo kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálata az első
vonalbeli beavatkozásként alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib biztonságosságának és
hatásosságának értékelésére, a PD-L1 jelenléte alapján kiválasztott, kiújuló vagy áttétes feji
és nyaki laphámsejtes karcinómában (R/M HNSCC) szenvedő résztvevők esetében (LEAP-
10).
3475) III. fázisú, randomizált, placebo kontrollos, kettős vak klinikai vizsgálata az első
vonalbeli beavatkozásként alkalmazott pembrolizumab és lenvatinib biztonságosságának és
hatásosságának értékelésére, a PD-L1 jelenléte alapján kiválasztott, kiújuló vagy áttétes feji
és nyaki laphámsejtes karcinómában (R/M HNSCC) szenvedő résztvevők esetében (LEAP-
10).
A vizsgálat célkitűzése
Ebbe a vizsgálatba olyan, szövettani vizsgálattal megerősített, biomarkerre pozitív (CPS ≥1)
R/M HNSCC-vel diagnosztizált, 18. életévüket betöltött férfiakat és nőket fognak bevonni,
akik lokális terápiákkal kezelhetetlennek minősülnek.
Elsődleges célkitűzések:
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR (Objective Response Rate) tekintetében, a BICR (vakosított, független központi testület) független értékelése alapján. Hipotézis (H1): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS (Progression Free Survival) tekintetében, a BICR értékelése alapján. Hipotézis (H2): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása az OS tekintetében. Hipotézis (H3): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo az OS tekintetében.
Másodlagos célkitűzések
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott DOR (Duration of Response) tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo kombinációval végzett vizsgálati beavatkozás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
R/M HNSCC-vel diagnosztizált, 18. életévüket betöltött férfiakat és nőket fognak bevonni,
akik lokális terápiákkal kezelhetetlennek minősülnek.
Elsődleges célkitűzések:
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR (Objective Response Rate) tekintetében, a BICR (vakosított, független központi testület) független értékelése alapján. Hipotézis (H1): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS (Progression Free Survival) tekintetében, a BICR értékelése alapján. Hipotézis (H2): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo összehasonlítása az OS tekintetében. Hipotézis (H3): A pembrolizumab + lenvatinib jobb, mint a pembrolizumab + placebo az OS tekintetében.
Másodlagos célkitűzések
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott DOR (Duration of Response) tekintetében, a BICR értékelése alapján.
- A pembrolizumab + lenvatinib és a pembrolizumab + placebo kombinációval végzett vizsgálati beavatkozás biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.