Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2021-08-31
Betegbevonás vége
2022-06-10
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú vizsgálat a pembrolizumab/placebo plusz enzalutamid kombinációjának összehasonlítására mCRPC-ban (KEYNOTE-641) |
| Vizsgálat neve angolul | Phase 3 Study of Pembrolizumab/Placebo plus Enzalutamide in mCRPC |
| Protokollszám | MK-3475-641 |
| Eudra CT szám | 2018-004117-40 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/26968-5/2021 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 52 |
| Nem | Férfi |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Országos Onkológiai Intézet (OOI)
Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.
Elérhetőség: 1/224-8600
Honlap: www.onkol.hu/
Intézmény neve
Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr
Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.
Elérhetőség: 96/507-950
Honlap: www.petz.gyor.hu
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | C61H0 | A prostata rosszindulatú daganata |
| Betegbevonás kezdete | 2021-08-31 |
| Betegbevonás vége | 2022-06-10 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
III. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat, a pembrolizumab (MK-3475) plusz
enzalutamid, illetve a placebo plusz enzalutamid kombinációjának összehasonlítására, áttétes kasztrációrezisztens
prosztatadaganatos (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) résztvevők esetében (KEYNOTE-641)
enzalutamid, illetve a placebo plusz enzalutamid kombinációjának összehasonlítására, áttétes kasztrációrezisztens
prosztatadaganatos (metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer, mCRPC) résztvevők esetében (KEYNOTE-641)
A vizsgálat célkitűzése
Áttétes kasztrációrezisztens prosztatadaganatban (mCRPC) szenvedő résztvevők, akik korábban nem részesültek abirateron kezelésben, vagy az abirateron kezelést nem tolerálták vagy akiknél abirateron kezelés mellett progresszió lépett fel:
1. A pembrolizumab plusz enzalutamid kezelés és a placebo plusz
enzalutamid kezelés összehasonlítása a teljes túlélés (overall
survival, OS) tekintetében
2. A pembrolizumab plusz enzalutamid kezelés és a placebo plusz
enzalutamid kezelés összehasonlítása a radiológiai
progressziómentes túlélés (radiographic progression-free
survival, rPFS) tekintetében a prosztatarákkal kapcsolatos
munkacsoport (Prostate Cancer Working Group, PCWG) által
módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version
1.1, (RECIST 1.1) (a szolid daganatok válaszértékelési
kritériumainak 1.1 verziója, RECIST 1.1) szerint, független
központi értékelés (blinded independent central review, BICR)
alapján. A lágyrész elváltozásokat a módosított RECIST 1.1
kritériumok szerint értékelik, így összesen maximum 10 céllézió és
szervenkénti maximum 5 céllézió szerepelhet, míg a csontléziókat
PCWG kritériumok alapán értékelik
1. A pembrolizumab plusz enzalutamid kezelés és a placebo plusz
enzalutamid kezelés összehasonlítása a teljes túlélés (overall
survival, OS) tekintetében
2. A pembrolizumab plusz enzalutamid kezelés és a placebo plusz
enzalutamid kezelés összehasonlítása a radiológiai
progressziómentes túlélés (radiographic progression-free
survival, rPFS) tekintetében a prosztatarákkal kapcsolatos
munkacsoport (Prostate Cancer Working Group, PCWG) által
módosított Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version
1.1, (RECIST 1.1) (a szolid daganatok válaszértékelési
kritériumainak 1.1 verziója, RECIST 1.1) szerint, független
központi értékelés (blinded independent central review, BICR)
alapján. A lágyrész elváltozásokat a módosított RECIST 1.1
kritériumok szerint értékelik, így összesen maximum 10 céllézió és
szervenkénti maximum 5 céllézió szerepelhet, míg a csontléziókat
PCWG kritériumok alapán értékelik
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.