Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
40 - 100
Betegbevonás kezdete
2021-11-02
Betegbevonás vége
2027-04-08
| Vizsgálat neve magyarul | Újonnan diagnosztizált, Philadelphia-negatív, éretlen B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában szenvedő, idősebb felnőtteknél az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomabot standard ellátással összehasonlító, 3. fázisú, randomizált, kontrollos vizsgálat, biztonsági bevezető szakasszal (Golden Gate vizsgálat) |
| Vizsgálat neve angolul | Phase 3 Randomized, Controlled Study of Blinatumomab Alternating With Low-intensity Chemotherapy Versus Standard of Care for Older Adults With Newly Diagnosed Philadelphia-negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia With Safety Run-in (Golden State Study) |
| Protokollszám | 20190360 |
| Eudra CT szám | 2020-004498-29 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/70158-5/2022 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Blinatumomab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 36 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Még nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.
Elérhetőség: 1/455-5701
Honlap: www.dpckorhaz.hu
Intézmény neve
Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
Cím: 3300 Eger, Széchenyi utca 27-29.
Elérhetőség: 36/410-313
Honlap: www.mfkh.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Kórházak es Egyetemi Oktatókórház Jósa András Oktatókórház
Cím: Nyíregyháza
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | BNO C9200 - Akut myeloid leukaemia |
| Betegbevonás kezdete | 2021-11-02 |
| Betegbevonás vége | 2027-04-08 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 10 |
Leírás
Ez egy 3. fázisú, biztonsági bevezető időszakot alkalmazó, többközpontú, randomizált,
kontrollos, nyílt klinikai vizsgálat, amely újonnan diagnosztizált, Ph-, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, idősebb felnőtteknél standard ellátás szerinti kemoterápiával hasonlítja össze az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomabot.
kontrollos, nyílt klinikai vizsgálat, amely újonnan diagnosztizált, Ph-, éretlen B-sejtes ALL-ben szenvedő, idősebb felnőtteknél standard ellátás szerinti kemoterápiával hasonlítja össze az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomabot.
A vizsgálat célkitűzése
-Az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
- Az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomab hatásossági végpontjainak értékelése
-Az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomab farmakokinetikájának (FK) leírása
- Az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomab hatásossági végpontjainak értékelése
-Az alacsony intenzitású kemoterápiával váltakozva adott blinatumomab farmakokinetikájának (FK) leírása
Beválasztási feltételek
Életkor ≥ 55 év a tájékozott beleegyezés időpontjában. VAGY
40 és 55 év közötti életkor, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában az alábbi társbetegségek közül legalább egy fennáll:
a kórtörténetében 3. vagy 4. fokú hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
diabetes mellitus végszervi károsodással
súlyos májbetegség, mint például 2-es stádiumú cirrhosis portális hipertóniával vagy a kórelőzményben szereplő nyelőcső-varixvérzés és az aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 10-szerese a normálérték felső határának (ULN) (a májcirrózist biopsziával kell megerősíteni)
a testtömeg-index (BMI) ≥ 40, amelyhez releváns kísérő betegségek társulnak, mint például a metabolikus szindróma
Dokumentált, súlyos társbetegségek bármely további kombinációja, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem egyeztethető össze egy intenzív, gyermekgyógyászati elveken alapuló, felnőttekhez igazított standard kemoterápiás sémával, de továbbra is összeegyeztethető a javasolt protokollal az idősebb résztvevők számára mind a kísérleti, mind az SOC karon. A résztvevők anamnézisét az orvosi monitor ellenőrzi a szűrés során, hogy a kísérőbetegségek megengedett típusainak standard listája alapján megállapítsa a beválasztás elfogadhatóságát. Egy orvosi tanácsadó testület áll a vizsgálók rendelkezésére kérdések/tanácsadás céljából; tagjai a felnőtt leukémia blinatumomabbal való kezelés területén jártas szakértők, a blinatumomab globális fejlesztési vezetője és a vizsgálat orvosi monitora.
Újonnan diagnosztizált Philadelphia (Ph)-negatív éretlen B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) szerinti teljesítménystátusz ≤ 2; az ennél magasabb ECOG-pontszám megengedett, ha az a leukémia alapbetegség miatt van
Minden résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:
vese: becsült glomeruláris filtrációs sebesség az MDRD számítás alapján ≥ 50 ml/perc/1,73 m^2
májfunkció: összbilirubin ≤ 2x a normál tartomány felső határa (ULN; kivéve Gilbert-kór vagy leukémiás májbetegség); kivétel a 40 és 55 év közötti résztvevők esetében, ha a fent felsorolt társbetegségben szenvednek: súlyos májbetegség, például 2. stádiumú cirrózis portális hipertóniával vagy a kórtörténetben előfordult nyelőcső visszérvérzés és AST/ALT > 10 x ULN (májcirrózist biopsziával kell igazolni)
szív: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
40 és 55 év közötti életkor, ha a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjában az alábbi társbetegségek közül legalább egy fennáll:
a kórtörténetében 3. vagy 4. fokú hasnyálmirigy-gyulladás szerepel
diabetes mellitus végszervi károsodással
súlyos májbetegség, mint például 2-es stádiumú cirrhosis portális hipertóniával vagy a kórelőzményben szereplő nyelőcső-varixvérzés és az aszpartát-transzamináz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) > 10-szerese a normálérték felső határának (ULN) (a májcirrózist biopsziával kell megerősíteni)
a testtömeg-index (BMI) ≥ 40, amelyhez releváns kísérő betegségek társulnak, mint például a metabolikus szindróma
Dokumentált, súlyos társbetegségek bármely további kombinációja, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nem egyeztethető össze egy intenzív, gyermekgyógyászati elveken alapuló, felnőttekhez igazított standard kemoterápiás sémával, de továbbra is összeegyeztethető a javasolt protokollal az idősebb résztvevők számára mind a kísérleti, mind az SOC karon. A résztvevők anamnézisét az orvosi monitor ellenőrzi a szűrés során, hogy a kísérőbetegségek megengedett típusainak standard listája alapján megállapítsa a beválasztás elfogadhatóságát. Egy orvosi tanácsadó testület áll a vizsgálók rendelkezésére kérdések/tanácsadás céljából; tagjai a felnőtt leukémia blinatumomabbal való kezelés területén jártas szakértők, a blinatumomab globális fejlesztési vezetője és a vizsgálat orvosi monitora.
Újonnan diagnosztizált Philadelphia (Ph)-negatív éretlen B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő betegek
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) szerinti teljesítménystátusz ≤ 2; az ennél magasabb ECOG-pontszám megengedett, ha az a leukémia alapbetegség miatt van
Minden résztvevőnek megfelelő szervfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiak szerint:
vese: becsült glomeruláris filtrációs sebesség az MDRD számítás alapján ≥ 50 ml/perc/1,73 m^2
májfunkció: összbilirubin ≤ 2x a normál tartomány felső határa (ULN; kivéve Gilbert-kór vagy leukémiás májbetegség); kivétel a 40 és 55 év közötti résztvevők esetében, ha a fent felsorolt társbetegségben szenvednek: súlyos májbetegség, például 2. stádiumú cirrózis portális hipertóniával vagy a kórtörténetben előfordult nyelőcső visszérvérzés és AST/ALT > 10 x ULN (májcirrózist biopsziával kell igazolni)
szív: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%
Kizárási feltételek
Aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia, amely a szűrés során IT kemoterápiára nem rendeződött.
Klinikailag releváns, kezelést igénylő központi idegrendszeri betegség (pl. instabil epilepszia).
Jelenleg zajló vagy a kórtörténetben szereplőautoimmun betegség, ami központi idegrendszeri érintettséggel járhat
Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
Ismert, krónikus vagy aktív hepatitis B fertőzés (pl. hepatitis B felszíni [HBs] antigén reaktív vagy számszerűsíthető hepatitis B vírus [HBV] vírusterhelés) vagy hepatitis C vírus (HCV) (pl. HCV RNS [kvalitatív] kimutatása) fertőzés .
Aktív hepatitis B és C a következő eredmények alapján:
Hepatitisz B felszíni antigén (HepBsAg) pozitivitás (krónikus hepatitisz B-re vagy közelmúltbeli akut hepatitisz B-re utal)
HepBsAg negativitás és hepatitisz B magantigén pozitivitás: a beválasztáshoz negatív HBV DNS PCR-eredmény szükséges.
Hepatitisz C vírus ellenanyag (HepCAb) pozitivitás: a beválasztáshoz negatív hepatitisz C vírus RNS PCR-eredmény szükséges
A résztvevőnél fennálló tünetek és/vagy klinikai jelek és/vagy radiológiai és/vagy ultrahangos jelek akut vagy nem kontrollált krónikus fertőzést jeleznek.
Az újonnan diagnosztizált, B-sejtes ALL-re a protokollban előírt terápia megkezdése előtt onkológiai kemoterápiát kapott, az IT kemoterápia és a pre-fázis kemoterápia kivételével. A körülhatárolt lézió, például chloroma, vagy litikus csontlézió vagy csigolya fájdalomcsillapító vagy csigolyastabilizáló céllal végzett besugárzása megengedett.
Klinikailag releváns, kezelést igénylő központi idegrendszeri betegség (pl. instabil epilepszia).
Jelenleg zajló vagy a kórtörténetben szereplőautoimmun betegség, ami központi idegrendszeri érintettséggel járhat
Humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
Ismert, krónikus vagy aktív hepatitis B fertőzés (pl. hepatitis B felszíni [HBs] antigén reaktív vagy számszerűsíthető hepatitis B vírus [HBV] vírusterhelés) vagy hepatitis C vírus (HCV) (pl. HCV RNS [kvalitatív] kimutatása) fertőzés .
Aktív hepatitis B és C a következő eredmények alapján:
Hepatitisz B felszíni antigén (HepBsAg) pozitivitás (krónikus hepatitisz B-re vagy közelmúltbeli akut hepatitisz B-re utal)
HepBsAg negativitás és hepatitisz B magantigén pozitivitás: a beválasztáshoz negatív HBV DNS PCR-eredmény szükséges.
Hepatitisz C vírus ellenanyag (HepCAb) pozitivitás: a beválasztáshoz negatív hepatitisz C vírus RNS PCR-eredmény szükséges
A résztvevőnél fennálló tünetek és/vagy klinikai jelek és/vagy radiológiai és/vagy ultrahangos jelek akut vagy nem kontrollált krónikus fertőzést jeleznek.
Az újonnan diagnosztizált, B-sejtes ALL-re a protokollban előírt terápia megkezdése előtt onkológiai kemoterápiát kapott, az IT kemoterápia és a pre-fázis kemoterápia kivételével. A körülhatárolt lézió, például chloroma, vagy litikus csontlézió vagy csigolya fájdalomcsillapító vagy csigolyastabilizáló céllal végzett besugárzása megengedett.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.