Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 100
Betegbevonás kezdete
2023-02-21
Betegbevonás vége
2024-09-20
| Vizsgálat neve magyarul | . fázisú, randomizált, 24 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat a helyileg alkalmazott kortikoszteroidokkal és/vagy helyileg alkalmazott kalcineurin-inhibitorokkal kombinációban adott rokatinlimab (AMG 451) hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére középsúlyos/súlyos atópiás dermatitiszes (AD) felnőtt betegeknél (ROCKET-Shuttle) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Randomized, 24-week, Placebo-controlled, Double-blind Study to Assess the Efficacy, Safety, and Tolerability of Rocatinlimab (AMG 451) in Combination With Topical Corticosteroids and/or Topical Calcineurin Inhibitors in Adult Subjects With Moderate-to-severe Atopic Dermatitis (AD) (ROCKET-SHUTTLE) |
| Protokollszám | 20210144 |
| Eudra CT szám | 2022-501585-22-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/77156-4/2022 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Rocatinlimab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 6 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bugát Pál Kórház, Gyöngyös
Cím: 3200 Gyöngyös, Dózsa György utca 20-22.
Elérhetőség: 37/312-491
Honlap: www.bugatpal.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Háziorvosi praxis- Trial Pharma -SMO
Cím: 5700 Gyula, Béke sugárút 42.
Elérhetőség:
Intézmény neve
Óbudai Egészségügyi Centrum
Cím: 1036 Budapest, Lajos u. 74-76.
Elérhetőség:
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
| Szponzor | Amgen |
| Betegség | Atópiás dermatitisz |
| Betegbevonás kezdete | 2023-02-21 |
| Betegbevonás vége | 2024-09-20 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 38 |
Leírás
3. fázisú, randomizált, 24 hetes, placebokontrollos, kettős vak vizsgálat a
helyileg alkalmazott kortikoszteroidokkal és/vagy helyileg alkalmazott kalcineurininhibitorokkal
kombinációban adott rokatinlimab (AMG 451) hatásosságának,
biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére középsúlyos/súlyos atópiás
dermatitiszes (AD) felnőtt betegeknél (ROCKET-SHUTTLE)
helyileg alkalmazott kortikoszteroidokkal és/vagy helyileg alkalmazott kalcineurininhibitorokkal
kombinációban adott rokatinlimab (AMG 451) hatásosságának,
biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére középsúlyos/súlyos atópiás
dermatitiszes (AD) felnőtt betegeknél (ROCKET-SHUTTLE)
A vizsgálat célkitűzése
- A helyi kortikoszteroiddal és/vagy helyi kalcineurin-inhibitorral (TCS/TCI) kombinációban adott 300 mg és 150 mg rokatinlimab hatásosságának értékelése a 24. héten, TCS/TCI-vel kombinációban adott placebóval összehasonlítva, az
atópiás dermatitisz validált, vizsgáló által végzett összesített értékelése (vIGA-AD) alapján
- A TCS/TCI-vel kombinációban adott 300 mg és 150 mg rokatinlimab hatásosságának értékelése a 24. héten,
TCS/TCI-vel kombinációban adott placebóval összehasonlítva, az ekcéma kiterjedését és súlyosságát jelző index
(EASI) alapján
atópiás dermatitisz validált, vizsgáló által végzett összesített értékelése (vIGA-AD) alapján
- A TCS/TCI-vel kombinációban adott 300 mg és 150 mg rokatinlimab hatásosságának értékelése a 24. héten,
TCS/TCI-vel kombinációban adott placebóval összehasonlítva, az ekcéma kiterjedését és súlyosságát jelző index
(EASI) alapján
Beválasztási feltételek
18 év feletti életkor, legalább 12 hónapja fennálló AD diagnózis az AAD (Amerikai Bőrgyógyászati Akadémia) konszenzuskritériumai (2014) szerint
Nem megfelelő válaszreakciója közepes vagy erősebb hatásfokú TCS-re (TCI-vel vagy anélkül)
EASI pontszám ≥16
vIGA-AD pontszám ≥3
Az AD érintettségének ≥10%-a testfelület (BSA).
Legrosszabb viszketés numerikus besorolási skála ≥ 4
Nem megfelelő válaszreakciója közepes vagy erősebb hatásfokú TCS-re (TCI-vel vagy anélkül)
EASI pontszám ≥16
vIGA-AD pontszám ≥3
Az AD érintettségének ≥10%-a testfelület (BSA).
Legrosszabb viszketés numerikus besorolási skála ≥ 4
Kizárási feltételek
Kezelés biológiai terápiával az 1. napot megelőző 12 héten belül vagy a felezési idő 5-szörösének megfelelő időn belül (attól függően hogy melyik a hosszabb) Az alábbi gyógyszerek vagy terápiák alkalmazása az 1. napot megelőző 4 héten vagy a felezési idő 5-szörösének megfelelő időtartamon belül:
-Szisztémás kortikoszteroidok
-Szisztémás immunszuppresszív szerek
-Fototerápia,
- Janus-kináz-gátló Az alábbi gyógyszerek vagy terápiák alkalmazása az 1. napot megelőző 1 héten belül:
-Lokális kortikoszteroidok,
-Lokális kalcineurin-gátló,
-Lokális foszfodiészteráz 4 gátlók,
-Egyéb lokális immunszuppresszív szerek,
-Bármilyen erősségű lokális kortikoszteroidok, lokális kalcineurin-gátlók, foszfodiészteráz 4 gátlók vagy egyéb lokális immunszuppresszív szerek kombinációja.
-Szisztémás kortikoszteroidok
-Szisztémás immunszuppresszív szerek
-Fototerápia,
- Janus-kináz-gátló Az alábbi gyógyszerek vagy terápiák alkalmazása az 1. napot megelőző 1 héten belül:
-Lokális kortikoszteroidok,
-Lokális kalcineurin-gátló,
-Lokális foszfodiészteráz 4 gátlók,
-Egyéb lokális immunszuppresszív szerek,
-Bármilyen erősségű lokális kortikoszteroidok, lokális kalcineurin-gátlók, foszfodiészteráz 4 gátlók vagy egyéb lokális immunszuppresszív szerek kombinációja.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.