Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 100
Betegbevonás kezdete
2023-05-31
Betegbevonás vége
2028-05-01
| Vizsgálat neve magyarul | A standard ellátással összehasonlított tarlatamab randomizált, nyílt, 3. fázisú vizsgálata platinaalapú elsővonalbeli kemoterápia után kiújult kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (DeLLphi-304) |
| Vizsgálat neve angolul | A Randomized, Open-label, Phase 3 Study of Tarlatamab Compared With Standard of Care in Subjects With Relapsed Small Cell Lung Cancer After Platinum-based First-line Chemotherapy (DeLLphi-304) |
| Protokollszám | 20210004 |
| Eudra CT szám | 2022-502669-14-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/16882-4/2023 |
| Kérelmező | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Tarlatamab |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: 22/535-683
Honlap: www.fmkorhaz.hu
Intézmény neve
Mátrai Gyógyintézet
Cím: 3233 Mátraháza
Elérhetőség: 37/574-503
Honlap: www.matraigyogyintezet.hu
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Szent Borbála Kórház
Cím: 2800 Tatabánya, Dózsa György u. 77.
Elérhetőség: 34/515-437
Honlap: www.tatabanyakorhaz.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinika
Cím: 1083 Budapest Tömő u. 25-29.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Amgen Gyógyszerkereskedelmi Kft. |
| Betegség | Kissejtes tüdőrák |
| Betegbevonás kezdete | 2023-05-31 |
| Betegbevonás vége | 2028-05-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
A vizsgálat része egy előzetes szűrési időszak, egy21 napos szűrési időszak, egy kezelési időszak, amelyben a betegeket a tarlatamabbal végzett vagy standard ellátás szerinti kezelésre randomizálják, valamint egy biztonsági utánkövető vizit (SFU) és egy hosszú távú utánkövető (LTFU) időszak.
A vizsgálat célkitűzése
A 20210004-es vizsgálat célja a tarlatamab hatásosságának és biztonságosságának standard ellátáshoz viszonyított értékelése 1 platinaalapú séma után progressziót mutató, kiújult SCLC-ben szenvedő betegeknél.
Beválasztási feltételek
vizsgálatspecifikus tevékenység/eljárás megkezdése előtt.
Életkor ≥ 18 év (vagy országon belüli törvényes felnőtt kor, attól függően, hogy melyik idősebb) a beleegyezés aláírásakor.
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult/refrakter SCLC.
Azok a résztvevők, akik előrehaladtak vagy kiújultak 1 platina alapú kezelést követően.
Értékelhető tumorminta biztosítása központi vizsgálathoz.
Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint a 21 napos szűrési időszakon belül.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1.
Minimális várható élettartama 12 hét.
Megfelelő szervműködés.
Életkor ≥ 18 év (vagy országon belüli törvényes felnőtt kor, attól függően, hogy melyik idősebb) a beleegyezés aláírásakor.
Szövettanilag vagy citológiailag igazolt kiújult/refrakter SCLC.
Azok a résztvevők, akik előrehaladtak vagy kiújultak 1 platina alapú kezelést követően.
Értékelhető tumorminta biztosítása központi vizsgálathoz.
Mérhető betegség a RECIST 1.1 szerint a 21 napos szűrési időszakon belül.
Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0 vagy 1.
Minimális várható élettartama 12 hét.
Megfelelő szervműködés.
Kizárási feltételek
Betegséggel kapcsolatos
Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, a protokollban meghatározott kivételekkel.
Leptomeningealis betegség diagnózisa vagy bizonyítéka.
A protokollban meghatározott eseményeket eredményező immunkontroll-gátlók korábbi anamnézisében.
Egyéb egészségügyi állapotok
Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt (kivéve a helyettesítő terápiát) az elmúlt 2 évben, vagy bármely más, immunszuppresszív kezelést igénylő betegség.
A szilárd szervátültetés története.
Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben, a protokollban meghatározott kivételekkel.
Szívinfarktus és/vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapon belül.
Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapon belül.
A HIV és a hepatitis fertőzés kizárása protokollonkénti kritériumok alapján.
Szisztémás kortikoszteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
Akut és/vagy nem kontrollált aktív szisztémás fertőzésre utaló, antibiotikumot igénylő tünetek és/vagy radiográfiai jelek az első dózisú vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül.
Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
Előzetes/egyidejű terápia
A vizsgálat részét képező korábbi tarlatamab-terápia vagy bármely szokásos kemoterápia.
Előzetes kezelés a DLL3 útvonal bármely szelektív inhibitorával.
A résztvevő egynél több korábbi szisztémás terápiát kapott az SCLC miatt.
Előzetes rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 21 napon belül, a protokollban meghatározott kivételekkel.
Jelenlegi rákellenes terápia, például kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia kivételekkel.
A membrántranszporterek P-glikoproteint (P-gp) és/vagy emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) gátló növényi vagy vényköteles/nem vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
A citokróm P450 3A (CYP3A) enzimek mérsékelten vagy erős inhibitoraiként ismert gyógynövény- vagy vényköteles/nem vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
Gyógynövényekből vagy vényköteles/nem vényköteles gyógyszerekről ismert, hogy közepesen vagy erősen indukálják a CYP3A enzimeket a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
Azok a résztvevők, akik elérték a korábbi kardiotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés határdózisát.
Főbb sebészeti beavatkozások a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
Élő és élő attenuált vakcinák a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
Inaktív vakcinák és élő vírusos, nem replikálódó vakcinák a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül.
Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
Diagnosztikai értékelések
Transzformált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációt pozitív NSCLC, amely SCLC-vé alakult át, vagy vegyes SCLC NSCLC szövettan.
Egyéb kizárások
Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 72 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Női résztvevők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt a tarlatamab utolsó adagját követő 72 napig.
Női résztvevők, akik terhességet terveznek vagy petesejteket adományoznak a vizsgálat alatt a tarlatamab utolsó adagja után 72 napig.
Fogamzóképes korú női résztvevők, akiknek terhességi tesztje pozitív, a szűrés során szérum terhességi teszttel értékelték.
Férfi résztvevők fogamzóképes női partnerrel, akik nem hajlandók szexuális absztinenciát gyakorolni (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Férfi résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Az SOC-terápiában részesülő férfi és női résztvevők fogamzásgátlási követelményei a regionális felírási információkon alapulnak.
Az SOC-terápiában részesülő női résztvevők szoptatási korlátozásai a regionális felírási információkon alapulnak.
A résztvevő ismerten érzékeny, vagy ellenjavallt az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges tanulmányi eljárások.
A vizsgáló vagy az Amgen orvosa által megállapított bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára vagy zavarná a vizsgálat értékelését.
Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, a protokollban meghatározott kivételekkel.
Leptomeningealis betegség diagnózisa vagy bizonyítéka.
A protokollban meghatározott eseményeket eredményező immunkontroll-gátlók korábbi anamnézisében.
Egyéb egészségügyi állapotok
Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt (kivéve a helyettesítő terápiát) az elmúlt 2 évben, vagy bármely más, immunszuppresszív kezelést igénylő betegség.
A szilárd szervátültetés története.
Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében az elmúlt 2 évben, a protokollban meghatározott kivételekkel.
Szívinfarktus és/vagy tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association > II. osztály) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapon belül.
Az anamnézisben szereplő artériás trombózis (pl. stroke vagy átmeneti ischaemiás roham) a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 12 hónapon belül.
A HIV és a hepatitis fertőzés kizárása protokollonkénti kritériumok alapján.
Szisztémás kortikoszteroid terápia vagy bármilyen más immunszuppresszív terápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
Akut és/vagy nem kontrollált aktív szisztémás fertőzésre utaló, antibiotikumot igénylő tünetek és/vagy radiográfiai jelek az első dózisú vizsgálati kezelést megelőző 7 napon belül.
Intersticiális tüdőbetegség vagy aktív, nem fertőző tüdőgyulladás bizonyítéka.
Előzetes/egyidejű terápia
A vizsgálat részét képező korábbi tarlatamab-terápia vagy bármely szokásos kemoterápia.
Előzetes kezelés a DLL3 útvonal bármely szelektív inhibitorával.
A résztvevő egynél több korábbi szisztémás terápiát kapott az SCLC miatt.
Előzetes rákellenes kezelés a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 21 napon belül, a protokollban meghatározott kivételekkel.
Jelenlegi rákellenes terápia, például kemoterápia, immunterápia vagy célzott terápia kivételekkel.
A membrántranszporterek P-glikoproteint (P-gp) és/vagy emlőrák-rezisztencia fehérjét (BCRP) gátló növényi vagy vényköteles/nem vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
A citokróm P450 3A (CYP3A) enzimek mérsékelten vagy erős inhibitoraiként ismert gyógynövény- vagy vényköteles/nem vényköteles gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül.
Gyógynövényekből vagy vényköteles/nem vényköteles gyógyszerekről ismert, hogy közepesen vagy erősen indukálják a CYP3A enzimeket a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
Azok a résztvevők, akik elérték a korábbi kardiotoxikus gyógyszerekkel végzett kezelés határdózisát.
Főbb sebészeti beavatkozások a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
Élő és élő attenuált vakcinák a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül.
Inaktív vakcinák és élő vírusos, nem replikálódó vakcinák a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 napon belül.
Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban részesül kezelésben, vagy kevesebb mint 30 nap telt el a másik vizsgálati eszközzel vagy gyógyszervizsgálattal végzett kezelés befejezése óta. A tanulmányban való részvétel során végzett egyéb vizsgálati eljárások kizártak.
Diagnosztikai értékelések
Transzformált nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC), epidermális növekedési faktor receptort (EGFR) aktiváló mutációt pozitív NSCLC, amely SCLC-vé alakult át, vagy vegyes SCLC NSCLC szövettan.
Egyéb kizárások
Fogamzóképes korú női résztvevők, akik nem hajlandók a protokollban meghatározott fogamzásgátlási módszert alkalmazni a kezelés alatt és további 72 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Női résztvevők, akik szoptatnak vagy szoptatni terveznek a vizsgálat alatt a tarlatamab utolsó adagját követő 72 napig.
Női résztvevők, akik terhességet terveznek vagy petesejteket adományoznak a vizsgálat alatt a tarlatamab utolsó adagja után 72 napig.
Fogamzóképes korú női résztvevők, akiknek terhességi tesztje pozitív, a szűrés során szérum terhességi teszttel értékelték.
Férfi résztvevők fogamzóképes női partnerrel, akik nem hajlandók szexuális absztinenciát gyakorolni (tartózkodni a heteroszexuális érintkezéstől) vagy fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Férfi résztvevők terhes partnerrel, akik nem hajlandók absztinenciát gyakorolni vagy óvszert használni a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Férfi résztvevők, akik nem hajlandók tartózkodni a spermiumok adományozásától a kezelés alatt és további 132 napig a tarlatamab utolsó adagja után.
Az SOC-terápiában részesülő férfi és női résztvevők fogamzásgátlási követelményei a regionális felírási információkon alapulnak.
Az SOC-terápiában részesülő női résztvevők szoptatási korlátozásai a regionális felírási információkon alapulnak.
A résztvevő ismerten érzékeny, vagy ellenjavallt az adagolás során beadandó bármely termékre vagy összetevőre.
A résztvevő valószínűleg nem lesz elérhető az összes protokoll által előírt tanulmányi látogatás vagy eljárás elvégzésére, és/vagy az összes szükséges tanulmányi eljárások.
A vizsgáló vagy az Amgen orvosa által megállapított bármely más klinikailag jelentős rendellenesség, állapot vagy betegség anamnézisében vagy bizonyítékában, amely kockázatot jelentene az alany biztonságára vagy zavarná a vizsgálat értékelését.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.