Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2024-06-21
Betegbevonás vége
2025-02-01
| Vizsgálat neve magyarul | II. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az RO7247669-cel kombinált nab-paklitaxel és pembrolizumabbal kombinált nab-paklitaxel összehasonlítására, korábban nem kezelt, PD-L1 pozitív, lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus, tripla negatív emlőrákban szenvedő betegeknél |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase II, multicenter, randomized, double-blind study of RO7247669 combined with nab-paclitaxel compared with pembrolizumab combined with nab-paclitaxel in participants with previously untreated, PD-L1 positive, locally-advanced unresectable or metastatic triple negative breast cancer |
| Protokollszám | CO44194 |
| Eudra CT szám | 2022-502457-34-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/28253-4/2023 |
| Kérelmező | Roche (Magyarország) Gyógyszer- és Vegyianyagkereskedelmi Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | II |
| Vizsgálati készítmény | Tobemstomig (RO7247669) |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 30 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza
Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.
Elérhetőség: 76/516-700
Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/
Intézmény neve
Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
Cím: Komárom-Esztergom Vármegyei Szent Borbála Kórház
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://tatabanyakorhaz.hu/
Intézmény neve
Borsod-Abaúj- Zemplén Vármegyei Kórház és Egyetemi Oktatókórház, Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Centrum Onkológiai Osztály
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Somogy Vármegyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: Kaposvár, Tallián Gyula u 20-32, 7400
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.kmmk.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | tripla negatív emlőrák |
| Betegbevonás kezdete | 2024-06-21 |
| Betegbevonás vége | 2025-02-01 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 6 |
Leírás
Azok, akik részt vesznek a klinikai vizsgálatban (résztvevők), RO7247669-cel együtt alkalmazott nab-paklitaxel VAGY pembrolizumabbal együtt alkalmazott nab-paklitaxel klinikai vizsgálati kezelést kapnak, mindaddig, amíg daganatos tüneteik nem súlyosbodnak, vagy amíg a klinikai vizsgálati kezelés számukra elviselhetetlenné nem válik. A klinikai vizsgálatot végző orvos minden 12 hetes időszakban körülbelül 10 alkalommal találkozik a résztvevőkkel. A 12 hetes vizit ütemtervet addig ismétlik, amíg a résztvevő kapja a klinikai vizsgálati kezelést. A vizsgálóhelyi viziteken orvosi vizsgálatokat végeznek annak megállapítása céljából, hogy a résztvevő hogyan reagál a kezelésre, és esetlegesen jelentkeznek-e mellékhatások. A klinikai vizsgálatban való részvétel teljes időtartama
attól függ, hogy a résztvevő emlőrákja hogyan reagál a kezelésre, és mennyi ideig tart a kezelés utáni utánkövetési időszak. Ez 1 naptól akár 2 és fél évnél hosszabb ideig is tarthat. A résztvevők bármikor dönthetnek úgy, hogy abbahagyhatják a vizsgálati kezelést, és kiléphetnek a klinikai vizsgálatból.
attól függ, hogy a résztvevő emlőrákja hogyan reagál a kezelésre, és mennyi ideig tart a kezelés utáni utánkövetési időszak. Ez 1 naptól akár 2 és fél évnél hosszabb ideig is tarthat. A résztvevők bármikor dönthetnek úgy, hogy abbahagyhatják a vizsgálati kezelést, és kiléphetnek a klinikai vizsgálatból.
A vizsgálat célkitűzése
A klinikai vizsgálat fő végpontja (a klinikai vizsgálat során mért eredmény, amely alapján megállapítják, hogy a kezelés hatásos-e) az, hogy mennyi idő telik el a vizsgálat kezdete és a résztvevők rákbetegségének súlyosbodása között (más néven a „rosszabbodásmentes túlélés” időtartama).
A klinikai vizsgálat egyéb végpontjai a következők:
● A mellékhatások száma és súlyossága
● Hány résztvevőnél csökken a tumor mérete (ezt „objektív válaszaránynak” nevezzük)
● Mennyi ideig élnek a résztvevők (más néven „teljes túlélés”), és
● Hogyan dolgozza fel a szervezet az RO7247669-et és arra hogyan reagál
A klinikai vizsgálat egyéb végpontjai a következők:
● A mellékhatások száma és súlyossága
● Hány résztvevőnél csökken a tumor mérete (ezt „objektív válaszaránynak” nevezzük)
● Mennyi ideig élnek a résztvevők (más néven „teljes túlélés”), és
● Hogyan dolgozza fel a szervezet az RO7247669-et és arra hogyan reagál
Beválasztási feltételek
A vizsgálatban olyan személyek vehetnek részt, akik legalább 18 évesek, és akiknél PD-L1-pozitív, áttétes vagy helyileg előrehaladott, műtéti úton nem eltávolítható TNBC-t diagnosztizáltak.
Kizárási feltételek
Nem vehetnek részt a vizsgálatban azok, akik korábban már kaptak kezelést helyileg előrehaladott, műtéti úton nem eltávolítható vagy áttétes emlőrákjukra, bizonyos más betegségekben szenvednek, korábban már kaptak bizonyos kezeléseket, várandósak vagy szoptatnak, vagy teherbe szeretnének esni.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.