Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2023-08-01
Betegbevonás vége
2026-03-31
| Vizsgálat neve magyarul | TÖBB KÖZPONTBAN VÉGZETT, RANDOMIZÁLT, NYÍLT ELRENDEZÉSŰ, ADAPTÍV, I-ES FÁZISÚ VIZSGÁLAT AZ OKRELIZUMABBAL VÉGZETT ELŐKEZELÉS UTÁN EMELKEDŐ DÓZISBAN ADOTT INTRAVÉNÁS GLOFITAMAB BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK, TOLERÁLHATÓSÁGÁNAK, IMMUNOGENITÁSÁNAK, FARMAKOKINETIKÁJÁNAK ÉS FARMAKODINÁMIÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE SZKLERÓZIS MULTIPLEXBEN SZENVEDŐ BETEGEKNÉL |
| Vizsgálat neve angolul | A MULTICENTER, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, ADAPTIVE PHASE I STUDY TO INVESTIGATE THE SAFETY, TOLERABILITY, IMMUNOGENICITY, PHARMACOKINETICS, AND PHARMACODYNAMICS OF ASCENDING INTRAVENOUS DOSES OF GLOFITAMAB, ADMINISTERED AFTER OCRELIZUMAB PRETREATMENT, IN PATIENTS WITH MULTIPLE SCLEROSIS |
| Protokollszám | BN44083 |
| Eudra CT szám | 2022-001209-33 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/7289-7/2023 |
| Kérelmező | F. Hoffmann-La Roche AG |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | I |
| Vizsgálati készítmény | Glofitamab, ocrelizumab, toczilizumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 24 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche AG |
| Betegség | G35H0 | Sclerosis multiplex |
| Betegbevonás kezdete | 2023-08-01 |
| Betegbevonás vége | 2026-03-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 4 |
Leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja értékelni az emelkedő dózisban adott glofitamab biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját szklerózis multiplexben (SM) szenvedő betegeknél. A vizsgálat eredményei új információkat fognak szolgáltatni a vizsgált molekula és annak újszerű hatásmechanizmusának további tanulmányozásához az SM-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat célkitűzése
Ebben a vizsgálatban az egyszeri dózis okrelizumab előkezelés után emelkedő dózisban adott intravénás glofitamab biztonságosságát, tolerálhatóságát, immunogenitását, farmakokinetikáját és farmakodinámiáját fogjuk értékelni szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.