Vizsgálatok

Cím: 2100 Gödöllő, Légszesz u 6.

Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Honlap: https://www.erzsebetgondozohaz.hu/

Cím: 2440 Százhalombatta, Gesztenyés út 10.

Elérhetőség: n/a

Honlap: n/a

Cím: 4150 Püspökladány, Kossuth utca 1.

Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Honlap: https://www.plrendelo.hu/

Cím: 3780 Edelény, Dankó Pista út 80.

Elérhetőség: n/a

Honlap: https://www.krkedeleny.hu/

Ez egy 2. fázisú, 48 hetes, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos, dóziskereső vizsgálat, amelyben a rokatinlimab hatásosságát és biztonságosságát értékelik középsúlyos–súlyos, nem kontrollált asztmás felnőtt betegeknél.

A rokatinlimab hatásosságának jellemzése az exacerbációk csökkentése szempontjából, középsúlyos–súlyos, nem
kontrollált asztmás felnőtt betegeknél.
A rokatinlimab hatásosságának jellemzése a tüdőfunkciós mutatók javulása szempontjából.

A betegek a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásakor 18 és 75 év közöttiek (a szélső értékek beleértendők), vagy (ha ettől eltér) az adott országban nagykorúak.
A szűrési vizit előtt ≥ 12 hónappal, orvos által diagnosztizált asztma.
olyamatban levő kezelés közepes vagy nagy dózisú ICS adásával (>250 μg flutikazon-propionát naponta vagy ezzel egyenértékű ICS), legalább 1 további fenntartó készítménnyel (pl. LABA, leukotrién-receptor-antagonista [LTRA], LAMA, metilxantin, szájon át adott kortikoszteroidok legfeljebb 10 mg prednizon-egyenértéknek megfelelő napi dózisban) a szűrési vizit előtt legalább 90 napig, a szűrési vizit előtt legalább 30 napig változatlan dózisban. Ahhoz, hogy az alkalmazott ICS dózisa közepesnek minősüljön, a beteg teljes napi dózisa kötelezően szárazpor-inhalátorral (DPI) adva > 250 - 500 μg flutikazon-propionát, vagy a teljes napi dózis adagolószelepes inhalátorral (MDI) adva > 220 - 440 flutikazon-propionát, vagy ezzel egyenértékű kell legyen. Ahhoz, hogy az alkalmazott ICS dózisa nagynak minősüljön, a beteg teljes napi dózisa DPI-vel adva > 500 μg flutikazon-propionát, vagy a teljes napi dózis MDI-vel adva > 440 flutikazon-propionát, vagy ezzel egyenértékű kell legyen. Az ICS dózisok (közepes vagy nagy) osztályozása a GINA ajánlások ICS-osztályozó táblázatán alapul (GINA, 2022),
Az elmúlt év kórtörténetében dokumentáltan ≥ 1 asztma exacerbáció jelentkezett, és legalább 1 exacerbáció közepes/nagy dózisú ICS-kezelés (> 250 μg flutikazon-propionát vagy egyenértékű ICS) ideje alatt alakult ki. Az exacerbációs események meghatározása: az asztma rosszabbodása, amely szisztémás kortikoszteroidok ≥3 napig tartó alkalmazásához, kortikoszteroidok ≥3 napig tartó alkalmazását előíró sürgősségi osztályos vizithez vagy asztma miatti kórházi felvételhez vezet.

A beteg az 1. napi, randomizálás előtti vizitet megelőző 30. naptól kezdve bármikor olyan asztma exacerbációt tapasztal, amely sürgősségi kezelést vagy kórházi felvételt, vagy szisztémás szteroidokkal végzett kezelést igényel.
A szűréskor igazolt humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés vagy pozitív HIV-ellenanyag teszt, vagy jelenleg fennálló szerzett, közönséges variábilis vagy öröklött, primer vagy szekunder immunhiány
Aktív és vírusszuppressziót nem mutató hepatitisz B fertőzés a kezdeti szűréskor, azaz a meghatározás szerint polimeráz láncreakció (PCR) teszttel kimutatható hepatitisz B DNS olyan betegnél, akinél a hepatitisz B felszíni antigén (HBsAG) és/vagy hepatitisz B mag elleni ellenanyagok (anti-HBc) kimutathatók. A kimutatható HBsAg-szintű betegekre nézve a vizsgálat ideje alatt előírás a hepatitisz B elleni, engedélyezett antivirális terápiával elért vírusszuppresszió. Az Európai Gazdasági Térségben részt vevő vizsgálóhelyek és betegek esetében,
A szűréskor pozitív a hepatitisz C vírus (HCV) ellenanyagteszt, és HCV RNS-re igazoltan pozitív.
Az asztmán kívül bármilyen, klinikailag lényeges tüdőbetegség (pl. aktív tüdőfertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízáshoz társuló hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa-1-antitripszin-hiány és primer ciliáris diszkinézia), vagy az asztmán kívül olyan tüdő- vagy szisztémás betegségek, amelyek a perifériás vérben az eozinofil sejtek magas számával járnak (pl. allergiás bronchopulmonális aspergillózis/mikózis, Churg-Strauss-szindróma, hipereozinofíliás szindróma).
Aktív dohányos, beleértve bármilyen termék elektromos cigarettával történő fogyasztását és/vagy marihuána fogyasztását, vagy korábban dohányzott, és a szűrés előtti 6 hónapban szokott le, vagy a kórtörténetében > 10 csomagév dohányzás szerepel.
A szűrési időszakban gyanítható vagy igazolt koronavírus betegség 2019 (COVID-19) fertőzés, beleértve a szűrés előtti 4 héten belüli kórtörténetben szereplő, ismert COVID-19 fertőzést; COVID-19 miatti gépi lélegeztetés vagy extrakorporális membránoxigenizáció (ECMO) a szűrés előtti 3 hónapban; COVID-19 fertőzött betegek, akik még nem épültek fel kielégítően ahhoz, hogy részt vegyenek a klinikai vizsgálat eljárásaiban.
1. napi, randomizálás előtti vizitet megelőző 4 héten belül aktív, krónikus vagy akut fertőzés, amely szisztémás antibiotikummal, vírus, parazita, protozoonok vagy gombák elleni szerekkel végzett kezelést igényel, és még nem rendeződött teljesen, vagy amelynek kezelése még nem fejeződött be.
A szűréskor, központi laboratóriumban végzett QuantiFERON GOLD teszt eredménye pozitív vagy nem egyértelmű. Ha a központi laboratóriumban végzett QuantiFERON GOLD teszt eredménye nem egyértelmű, egy alkalommal megismételhető. Ha a megismételt teszt továbbra sem egyértelmű, vagy pozitív, a beteget kizárják a részvételből. Kivétel: Pozitív vagy nem egyértelmű eredményű QuantiFERON teszt abban az esetben megengedett, ha az alábbi feltételek MINDEGYIKE teljesül az 1. napon, a randomizálás előtt: Megfelelő, teljes megelőző kezelés megtörténte a dokumentált kórtörténetben (a helyi standard ellátás szerint megtörtént az aktív vagy látens tuberkulózis teljes kezelése a vizsgálati készítmény indítása előtt). A legutolsó megelőző kezelés után nem volt ismert expozíció aktív TBC-s esettel. Az 1. napi, randomizálás előtti vizitet megelőző 3 hónapban készült mellkasröntgenen aktív TBC-nek nincs jele. A bevonás előtt, TB specialista vagy fertőző betegségekkel foglalkozó szakorvos jóváhagyása.
Aktív rosszindulatú betegség; mielóma multiplex; mieloproliferatív vagy limfoproliferatív zavar; vagy a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtti 5 éven belüli kórtörténetben a felsorolt állapotok bármelyike (kivéve a kuratívan kezelt in situ méhnyakrákot, bazálsejtes bőrrákot vagy laphámsejtes bőrrákot).
orábban jelentős immunológiai reakció (pl. szérumbetegség, anafilaxia vagy anafilaxiás reakció) jelentkezett bármilyen más biológiai készítményre vagy a rokatinlimab bármely segédanyagára.
Az 1. napi, randomizálás előtti vizitet megelőző 6 hónapban diagnosztizált férgesség, amelyet nem kezeltek, vagy standard terápiára nem mutatott választ.