Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 55
Betegbevonás kezdete
2021-10-15
Betegbevonás vége
2024-03-31
| Vizsgálat neve magyarul | III. FÁZISÚ, MULTICENTRIKUS, RANDOMIZÁLT, KETTŐS VAK, KETTŐS ÁLCÁZÁSI TECHNIKÁT ALKALMAZÓ, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A FENEBRUTINIB HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAKÉRTÉKELÉSÉRE TERIFLUNOMIDDAL ÖSSZEHASONLÍTVA, SZKLERÓZIS MULTIPLEXBEN SZENVEDŐ FELNŐTT BETEGEKNÉL |
| Vizsgálat neve angolul | A PHASE III MULTICENTER, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, DOUBLE-DUMMY, PARALLEL-GROUP STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF FENEBRUTINIB COMPARED WITH TERIFLUNOMIDE IN ADULT PATIENTS WITH RELAPSING MULTIPLE SCLEROSIS |
| Protokollszám | GN41851 |
| Eudra CT szám | 2019-004857-10 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/17234-6/2021 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | fenebrutinib |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 72 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
Cím: 2143 Kistarcsa, Semmelweis tér 1.
Elérhetőség: 28/506-800
Honlap: www.florhosp.hu
Intézmény neve
Clinexpert Kft
Cím: 1033 Budapest, Kaszásdűlő u. 5.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: https://www.clinexpert.hu/
Intézmény neve
Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet, Neurológiai és Stroke Osztály
Cím: 3300 Eger, Knézich Károly utca 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
S-Medicon Kft. (Medical Point)
Cím: Medical Point - S- Medicon Kft. , 1138 Budapest Madarász Viktor u. 47-49.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Neurológiai Klinika
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 6. V. Emelet
Elérhetőség: +36 62 545354, Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | G3500 |
| Betegbevonás kezdete | 2021-10-15 |
| Betegbevonás vége | 2024-03-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 14 |
Leírás
A GN41851 vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, multicentrikus, kettős vak, kettős álcázási technikát alkalmazó, párhuzamos csoportos vizsgálat a fenebrutinib teriflunomiddal szembeni hatásosságának és biztonságosságának értékelésére RRMS-ben és aktív másodlagos progresszív SM-ben szenvedő felnőtt betegeknél, amelyet együttesen RSM-nek nevezünk
A vizsgálat célkitűzése
A FENEBRUTINIB HATÁSOSSÁGÁNAK ÉS BIZTONSÁGOSSÁGÁNAK
ÉRTÉKELÉSÉRE TERIFLUNOMIDDAL ÖSSZEHASONLÍTVA, SZKLERÓZIS MULTIPLEXBEN SZENVEDŐ FELNŐTT BETEGEKNÉL
ÉRTÉKELÉSÉRE TERIFLUNOMIDDAL ÖSSZEHASONLÍTVA, SZKLERÓZIS MULTIPLEXBEN SZENVEDŐ FELNŐTT BETEGEKNÉL
Beválasztási feltételek
● Az EDSS-pontszám 0−5,5 a szűréskor
● Az RMS* diagnózisa a módosított 2017-es McDonald-kritériumok
● Képesség a 9-HPT teljesítésére mindkét kéz esetében < 240 másodperc alatt
● A T25FWT teljesítésének képessége < 150 másodperc alatt
● Fogamzóképes nőknél: vállalniuk kell, hogy önmegtartóztatást gyakorolnak (tartózkodnak a heteroszexuális közösüléstől), vagy fogamzásgátlást alkalmaznak és beleegyeznek, hogy nem adományoznak petesejtet
● Férfiak esetében: vállalniuk kell, hogy önmegtartóztatást gyakorolnak (tartózkodnak a heteroszexuális közösüléstől) vagy óvszert használnak, és vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a spermaadományozástól.
● Az RMS* diagnózisa a módosított 2017-es McDonald-kritériumok
● Képesség a 9-HPT teljesítésére mindkét kéz esetében < 240 másodperc alatt
● A T25FWT teljesítésének képessége < 150 másodperc alatt
● Fogamzóképes nőknél: vállalniuk kell, hogy önmegtartóztatást gyakorolnak (tartózkodnak a heteroszexuális közösüléstől), vagy fogamzásgátlást alkalmaznak és beleegyeznek, hogy nem adományoznak petesejtet
● Férfiak esetében: vállalniuk kell, hogy önmegtartóztatást gyakorolnak (tartózkodnak a heteroszexuális közösüléstől) vagy óvszert használnak, és vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a spermaadományozástól.
Kizárási feltételek
Azokat a betegeket, akiknél az alábbi kritériumok bármelyike teljesül, kizárják a vizsgálatba való belépés elől:
● A betegség időtartama a tünetek jelentkezésétől számított >10 év, és EDSS pontszám a szűréskor < 2,0
● A beteg terhes vagy szoptat, illetve teherbe kíván esni a vizsgálat folyamán
● Azok a férfiak, akik a vizsgálat ideje alatt gyermeket kívánnak nemzeni
● PPSM vagy nem aktív SPSM diagnózisa
● Bármilyen ismert vagy gyanított aktív fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy bármilyen jelentős fertőzéses epizód, amely kórházi felvételt vagy IV antimikrobiális kezelést igényel a szűrés előtti 8 héten belül és a szűrés alatt, vagy orális antimikrobiális szerekkel végzett kezelés a szűrés előtti 2 héten belül és a szűrés alatt
● Igazolt vagy gyanított progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kórtörténete
● Rák, többek között hematológiai rosszindulatú daganatok és szolid tumorok, a kórtörténetben a szűrés előtti 10 éven belül
● Más neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, beleértve többek között a következőket:
– Iszkémiás cerebrovaszkuláris rendellenességek (
– Központi idegrendszeri (KIR) vagy gerincvelő tumor (pl. meningioma, glioma) korábbi vagy ismert jelenléte
– Myelopathia potenciális metabolikus okainak korábbi vagy ismert fennállása
– Myelopathia fertőző okainak korábbi vagy ismert fennállása
– Genetikailag örökletes progresszív központi idegrendszeri degeneratív rendellenesség (az anamnézisben
– Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség
– Szisztémás autoimmun betegségek korábbi vagy ismert jelenléte, amelyek progresszív neurológiai betegséget okozhatnak (pl. lupus, anti-foszfolipid antitest szindróma, Sjögren-szindróma, Behçet-kór)
– Korábbi vagy ismert szarkoidózis jelenléte
– Súlyos, klinikailag jelentős agyi vagy gerincvelői trauma az anamnézisben (pl. agyi zúzódás, gerincvelő-kompresszió)
● Klinikailag jelentős pszichiátriai, pulmonális, vese-, máj- (beleértve a Gilbert-szindrómát), metabolikus, gasztrointesztinális (GI) vagy kardiovaszkuláris betegség (beleértve az aritmiákat vagy QTc-megnyúlást) vagy endokrin betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a nem epekő pancreatitist vagy a krónikus pancreatitist) bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét
● Ritka örökletes galaktóz-intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós
● Hipoproteinémia
● Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízisen áteső betegek
● Súlyos májbetegség-károsodás (Child-Pugh C osztály)
● Az alábbi laboratóriumi eredmények közül egy vagy több:
– ALT vagy AST> 2 normál tartomány felső határa (ULN; 2−3 ULN esetén megismételhető)
– Az összbilirubin nagyobb, mint 1,5 ULN (megismételhető, ha 1,6−3 ULN), kivéve a Gilbert-szindrómában szenvedő betegeket
– A szérum amiláz vagy lipáz szintjének tartós emelkedése nagyobb mint 2 ULN
● Jelentősen károsodott csontvelőfunkcióval vagy jelentős anémiával, leukopéniával, neutropéniával vagy trombocitopéniával rendelkező betegek és/vagy az alábbi laboratóriumi eredmények bármelyike:
● Bármely olyan egyidejűleg fennálló betegség, amely krónikus szisztémás kortikoszteroid vagy immunszupresszáns kezelést igényelhet a vizsgálat folyamán
● Alkohollal vagy más szerrel való függőség a szűrés előtti 12 hónapban
● Pozitív szűrési vizsgálatok aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt hepatitisz B-re
● Pozitív hepatitisz C szűrővizsgálatok
● Tuberkulózissal (TBC) aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt fertőzés bizonyítéka, az alábbiak szerint meghatározva:
● A máj szintetikus funkciós vizsgálataiban (pl. PT, INR, aPTT) a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt rendellenességek
● GI vérzés miatti kórházi felvétel vagy transzfúzió a kórtörténetben
● Ismert vérzéses diathesis
● Bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását
● A kórtörténetben szereplő vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos (nem −gyógyszerrel kapcsolatos) immunhiány, beleértve az ismert HIV-fertőzés előzményét is
● 500 mg/dl IgG-vel rendelkező betegek
● MRI-vizsgálat elvégzésének képtelensége (MRI-vizsgálat ellenjavallatai, beleértve többek között a pacemakert, a cochleáris implantátumokat, a koponyán belüli érkapcsokat, a vizsgálatba való belépést követő 6 héten belüli műtétet, a tervezett MRI-vizsgálat előtti 8 héten belül beültetett koronária sztentet) vagy a gadolínium (Gd) beadásának ellenjavallata
● Korábbi transzplantáció vagy kilökődés elleni terápia
● Adrenokortikotróp hormon vagy szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrés előtti 4 hétben.
Ahhoz, hogy egy beteg alkalmas legyen a részvételre, a szűrés és a kiindulás között nem adható neki szisztémás kortikoszteroid.
● Instabil adagolási rendet kap a protonpumpa-gátlók (PPI-k) vagy H2 receptor-agonisták (H2RA-k) szedésére a szűrési fázis során a vizsgálati készítmény elkezdése előtt, és/vagy nem tervezi, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt stabil dózison marad
A betegek nem kezdhetnek PPI-ket vagy H2RA-kat a randomizálást megelőző 2 héten belül.
● Az SM tüneti kezelésének (pl. fampridin, kannabisz) instabil kezelési sémája. A betegeket stabil dózisban kell kezelni a szűrési fázisban a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt, és/vagy nem tervezik, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt stabil dózisban maradnak
A betegek nem kezdhetnek SM tüneti kezelést a randomizálást megelőző 4 héten belül.
A betegek nem kezdhetnek fizioterápiát a randomizálást megelőző 4 héten belül.
● IV Ig-vel vagy plazmaferézissel végzett kezelés a randomizálás előtti 12 hétben
● A fenebrutinib vagy teriflunomid bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat is) szembeni érzékenység vagy intolerancia
● Korábban, biztonságossági és/vagy hatásossági okokból abbahagyott teriflunomidterápia
● Élő, gyengített vakcina alkalmazása a randomizálást megelőző 6 héten belül
Influenzaoltás megengedett, ha az inaktivált vakcinakészítményt alkalmazzák.
● Szisztémás antikoaguláns (orális vagy injekcióban adott) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőktől, aszpirintől és egyéb szalicilátoktól eltérő trombocitagátló szer szükségessége (legfeljebb 162 mg QD aszpirin megengedett)
● Korábbi kezelés fenebrutinibbel vagy más BTK-gátlóval bármilyen indikációra
● Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a teriflunomiddal, a leflunomiddal vagy a teriflunomid bármely inaktív összetevőjével szemben
● Erős CYP3A4-gátlókkal, erős vagy mérsékelt CYP3A4-induktorokkal végzett kezelés a randomizálás előtti 7 napon belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
● CYP3A4 szubsztrátokkal végzett kezelés szűk terápiás időkerettel a randomizálás előtti 7 napon belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
● Az anti-CD20 terápiák korábbi alkalmazása, beleértve az okrelizumabot is, kivéve, ha az utolsó infúzió a szűrés előtt több mint 2 évvel történt, a B-sejtszám normális a szűréskor, és a kezelés abbahagyását nem motiválták biztonságossági okok vagy a hatásosság hiánya a
● Fingolimod, siponimod vagy ozanimod korábbi alkalmazása a randomizálás előtti 8 hétben a
● Natalizumab korábbi alkalmazása több mint 1 éve és a randomizálás előtti 6 hónapon belül a
● Korábbi mikofenolát-mofetil vagy metotrexát kezelés a randomizálás előtti 12 héten belül a
● A teriflunomid korábbi alkalmazása, kivéve, ha a szűréstől számított ≥ 24 hónap vagy ha a teriflunomid plazmakoncentrációja 0,02 mg/l a szűréskor a
● Korábbi kladribin, mitoxantron, daclizumab, alemtuzumab vagy ciklofoszfamid kezelés
● Bármilyen vizsgálati készítménnyel (beleértve a nagy dózisú biotint is) történő kezelés a szűrés előtti 24 héten belül vagy a vizsgálati készítmény felezési idejének ötszörösében (amelyik hosszabb) vagy bármilyen kísérleti SM-eljárással történő kezelés (pl. krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség kezelése)
● Bármely tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer szükségessége
● Kolesztiramin vagy aktív szén krónikus használata
● Korábbi kezelés bármilyen más immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerrel, amely még fent nem került felsorolásra, megfelelő kimosás nélkül, a vonatkozó helyi címkén leírtak szerint
Ha a kimosási követelmények nem szerepelnek a vonatkozó helyi címkén, akkor a kimosási időszaknak a gyógyszer felezési idejének 5-szörösének kell lennie. Az előző gyógyszer PD hatásait is figyelembe kell venni a kimosáshoz szükséges idő meghatározásakor. a
a A vizsgálatba szűrt betegeket nem szabad kivonni a terápiákból kizárólag a vizsgálatra való alkalmasság biztosítása céljából. Azokat a betegeket, akik nem orvosi okokból hagyják abba jelenlegi terápiájukat, külön tájékoztatni kell a kezelési lehetőségeikről, mielőtt a vizsgálatba való belépés mellett döntenek.
● A betegség időtartama a tünetek jelentkezésétől számított >10 év, és EDSS pontszám a szűréskor < 2,0
● A beteg terhes vagy szoptat, illetve teherbe kíván esni a vizsgálat folyamán
● Azok a férfiak, akik a vizsgálat ideje alatt gyermeket kívánnak nemzeni
● PPSM vagy nem aktív SPSM diagnózisa
● Bármilyen ismert vagy gyanított aktív fertőzés a szűréskor vagy a kiinduláskor, vagy bármilyen jelentős fertőzéses epizód, amely kórházi felvételt vagy IV antimikrobiális kezelést igényel a szűrés előtti 8 héten belül és a szűrés alatt, vagy orális antimikrobiális szerekkel végzett kezelés a szűrés előtti 2 héten belül és a szűrés alatt
● Igazolt vagy gyanított progresszív multifokális leukoenkefalopátia (PML) kórtörténete
● Rák, többek között hematológiai rosszindulatú daganatok és szolid tumorok, a kórtörténetben a szűrés előtti 10 éven belül
● Más neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, beleértve többek között a következőket:
– Iszkémiás cerebrovaszkuláris rendellenességek (
– Központi idegrendszeri (KIR) vagy gerincvelő tumor (pl. meningioma, glioma) korábbi vagy ismert jelenléte
– Myelopathia potenciális metabolikus okainak korábbi vagy ismert fennállása
– Myelopathia fertőző okainak korábbi vagy ismert fennállása
– Genetikailag örökletes progresszív központi idegrendszeri degeneratív rendellenesség (az anamnézisben
– Neuromyelitis optica spektrum rendellenesség
– Szisztémás autoimmun betegségek korábbi vagy ismert jelenléte, amelyek progresszív neurológiai betegséget okozhatnak (pl. lupus, anti-foszfolipid antitest szindróma, Sjögren-szindróma, Behçet-kór)
– Korábbi vagy ismert szarkoidózis jelenléte
– Súlyos, klinikailag jelentős agyi vagy gerincvelői trauma az anamnézisben (pl. agyi zúzódás, gerincvelő-kompresszió)
● Klinikailag jelentős pszichiátriai, pulmonális, vese-, máj- (beleértve a Gilbert-szindrómát), metabolikus, gasztrointesztinális (GI) vagy kardiovaszkuláris betegség (beleértve az aritmiákat vagy QTc-megnyúlást) vagy endokrin betegség (beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget, a nem epekő pancreatitist vagy a krónikus pancreatitist) bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a beteg részvételét
● Ritka örökletes galaktóz-intolerancia, teljes laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpciós
● Hipoproteinémia
● Súlyos vesekárosodásban szenvedő, dialízisen áteső betegek
● Súlyos májbetegség-károsodás (Child-Pugh C osztály)
● Az alábbi laboratóriumi eredmények közül egy vagy több:
– ALT vagy AST> 2 normál tartomány felső határa (ULN; 2−3 ULN esetén megismételhető)
– Az összbilirubin nagyobb, mint 1,5 ULN (megismételhető, ha 1,6−3 ULN), kivéve a Gilbert-szindrómában szenvedő betegeket
– A szérum amiláz vagy lipáz szintjének tartós emelkedése nagyobb mint 2 ULN
● Jelentősen károsodott csontvelőfunkcióval vagy jelentős anémiával, leukopéniával, neutropéniával vagy trombocitopéniával rendelkező betegek és/vagy az alábbi laboratóriumi eredmények bármelyike:
● Bármely olyan egyidejűleg fennálló betegség, amely krónikus szisztémás kortikoszteroid vagy immunszupresszáns kezelést igényelhet a vizsgálat folyamán
● Alkohollal vagy más szerrel való függőség a szűrés előtti 12 hónapban
● Pozitív szűrési vizsgálatok aktív, látens vagy nem megfelelően kezelt hepatitisz B-re
● Pozitív hepatitisz C szűrővizsgálatok
● Tuberkulózissal (TBC) aktív vagy látens vagy nem megfelelően kezelt fertőzés bizonyítéka, az alábbiak szerint meghatározva:
● A máj szintetikus funkciós vizsgálataiban (pl. PT, INR, aPTT) a vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt rendellenességek
● GI vérzés miatti kórházi felvétel vagy transzfúzió a kórtörténetben
● Ismert vérzéses diathesis
● Bármely olyan állapot, amely befolyásolhatja a szájon át szedett gyógyszerek felszívódását
● A kórtörténetben szereplő vagy jelenleg aktív elsődleges vagy másodlagos (nem −gyógyszerrel kapcsolatos) immunhiány, beleértve az ismert HIV-fertőzés előzményét is
● 500 mg/dl IgG-vel rendelkező betegek
● MRI-vizsgálat elvégzésének képtelensége (MRI-vizsgálat ellenjavallatai, beleértve többek között a pacemakert, a cochleáris implantátumokat, a koponyán belüli érkapcsokat, a vizsgálatba való belépést követő 6 héten belüli műtétet, a tervezett MRI-vizsgálat előtti 8 héten belül beültetett koronária sztentet) vagy a gadolínium (Gd) beadásának ellenjavallata
● Korábbi transzplantáció vagy kilökődés elleni terápia
● Adrenokortikotróp hormon vagy szisztémás kortikoszteroid terápia a szűrés előtti 4 hétben.
Ahhoz, hogy egy beteg alkalmas legyen a részvételre, a szűrés és a kiindulás között nem adható neki szisztémás kortikoszteroid.
● Instabil adagolási rendet kap a protonpumpa-gátlók (PPI-k) vagy H2 receptor-agonisták (H2RA-k) szedésére a szűrési fázis során a vizsgálati készítmény elkezdése előtt, és/vagy nem tervezi, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt stabil dózison marad
A betegek nem kezdhetnek PPI-ket vagy H2RA-kat a randomizálást megelőző 2 héten belül.
● Az SM tüneti kezelésének (pl. fampridin, kannabisz) instabil kezelési sémája. A betegeket stabil dózisban kell kezelni a szűrési fázisban a vizsgálati készítmény alkalmazásának megkezdése előtt, és/vagy nem tervezik, hogy a vizsgálati kezelés időtartama alatt stabil dózisban maradnak
A betegek nem kezdhetnek SM tüneti kezelést a randomizálást megelőző 4 héten belül.
A betegek nem kezdhetnek fizioterápiát a randomizálást megelőző 4 héten belül.
● IV Ig-vel vagy plazmaferézissel végzett kezelés a randomizálás előtti 12 hétben
● A fenebrutinib vagy teriflunomid bármely összetevőjével (beleértve a segédanyagokat is) szembeni érzékenység vagy intolerancia
● Korábban, biztonságossági és/vagy hatásossági okokból abbahagyott teriflunomidterápia
● Élő, gyengített vakcina alkalmazása a randomizálást megelőző 6 héten belül
Influenzaoltás megengedett, ha az inaktivált vakcinakészítményt alkalmazzák.
● Szisztémás antikoaguláns (orális vagy injekcióban adott) vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőktől, aszpirintől és egyéb szalicilátoktól eltérő trombocitagátló szer szükségessége (legfeljebb 162 mg QD aszpirin megengedett)
● Korábbi kezelés fenebrutinibbel vagy más BTK-gátlóval bármilyen indikációra
● Olyan betegek, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakció szerepel a teriflunomiddal, a leflunomiddal vagy a teriflunomid bármely inaktív összetevőjével szemben
● Erős CYP3A4-gátlókkal, erős vagy mérsékelt CYP3A4-induktorokkal végzett kezelés a randomizálás előtti 7 napon belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
● CYP3A4 szubsztrátokkal végzett kezelés szűk terápiás időkerettel a randomizálás előtti 7 napon belül vagy 5 gyógyszer-eliminációs felezési időn belül (amelyik hosszabb)
● Az anti-CD20 terápiák korábbi alkalmazása, beleértve az okrelizumabot is, kivéve, ha az utolsó infúzió a szűrés előtt több mint 2 évvel történt, a B-sejtszám normális a szűréskor, és a kezelés abbahagyását nem motiválták biztonságossági okok vagy a hatásosság hiánya a
● Fingolimod, siponimod vagy ozanimod korábbi alkalmazása a randomizálás előtti 8 hétben a
● Natalizumab korábbi alkalmazása több mint 1 éve és a randomizálás előtti 6 hónapon belül a
● Korábbi mikofenolát-mofetil vagy metotrexát kezelés a randomizálás előtti 12 héten belül a
● A teriflunomid korábbi alkalmazása, kivéve, ha a szűréstől számított ≥ 24 hónap vagy ha a teriflunomid plazmakoncentrációja 0,02 mg/l a szűréskor a
● Korábbi kladribin, mitoxantron, daclizumab, alemtuzumab vagy ciklofoszfamid kezelés
● Bármilyen vizsgálati készítménnyel (beleértve a nagy dózisú biotint is) történő kezelés a szűrés előtti 24 héten belül vagy a vizsgálati készítmény felezési idejének ötszörösében (amelyik hosszabb) vagy bármilyen kísérleti SM-eljárással történő kezelés (pl. krónikus cerebrospinális vénás elégtelenség kezelése)
● Bármely tiltott egyidejűleg alkalmazott gyógyszer szükségessége
● Kolesztiramin vagy aktív szén krónikus használata
● Korábbi kezelés bármilyen más immunmoduláló vagy immunszuppresszív gyógyszerrel, amely még fent nem került felsorolásra, megfelelő kimosás nélkül, a vonatkozó helyi címkén leírtak szerint
Ha a kimosási követelmények nem szerepelnek a vonatkozó helyi címkén, akkor a kimosási időszaknak a gyógyszer felezési idejének 5-szörösének kell lennie. Az előző gyógyszer PD hatásait is figyelembe kell venni a kimosáshoz szükséges idő meghatározásakor. a
a A vizsgálatba szűrt betegeket nem szabad kivonni a terápiákból kizárólag a vizsgálatra való alkalmasság biztosítása céljából. Azokat a betegeket, akik nem orvosi okokból hagyják abba jelenlegi terápiájukat, külön tájékoztatni kell a kezelési lehetőségeikről, mielőtt a vizsgálatba való belépés mellett döntenek.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.