Mi a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálatok elengedhetetlenül szükségesek az orvostudomány fejlődéséhez, illetve új gyógyszerek kifejlesztéséhez.

A klinikai vizsgálat az orvostudományi kutatások egy speciális formája, amely többnyire betegek vagy egészséges önkéntesek részvételével történik, és amelynek célja az orvostudományi ismeretek gyarapítása, a hatékonyabb és biztonságosabb gyógyítás érdekében. A klinikai vizsgálatok új esélyt jelenthetnek olyan betegek számára, akiknél a jelenleg engedélyezett terápiák hatástalannak bizonyultak, vagy betegségükre még nem áll rendelkezésre ilyen gyógymód.

Klinikai vizsgálatokra csak akkor kerül sor, amikor meggyőző adatok állnak rendelkezésre laboratóriumi kutatásokból arra vonatkozóan, hogy emberben a gyógyszerjelölt hatásos és biztonságos lehet. A klinikai vizsgálatoknak két fő formája van: a beavatkozással járó és a megfigyeléses vizsgálat.

A beavatkozással járó vizsgálatokban egy előzetesen engedélyezett kutatási terv szerint kezelik a betegeket , és felmérik ennek következményeit. A klinikai vizsgálatokban leggyakrabban valamilyen gyógyító eljárásról kívánnak információt szerezni. Ilyen lehet például egy új gyógyszer vagy eszköz, egy újfajta műtéti technika, de ide tartozhatnak a diéták vagy a fizioterápiás eljárások is.

Beavatkozással járó klinikai vizsgálat kizárólag az érintett előzetes tájékoztatáson alapuló, önkéntes és bármikor visszavonható írásos beleegyezésével végezhető.

A megfigyeléses vizsgálat során a rendes napi betegellátás menetébe nem avatkoznak bele. A vizsgálatok, a gyógyszerek beállítása, a műtétek ugyanazon szakmai szabályok alapján történnek, mint egyébként. A különbség mindössze annyi, hogy egy előre meghatározott terv szerint a résztvevő betegről adatokat gyűjtenek és értékelnek.

A megfigyeléses vizsgálat se végezhető el a beteg beleegyezése nélkül. Az ilyen vizsgálatoknak van legalább két nagyon fontos szabálya. Az egyik, hogy nem alkalmazhatnak engedéllyel nem rendelkező eljárást, például új gyógyszert, az ugyanis már beavatkozással járó vizsgálatnak számítana. A másik, hogy információt kizárólag személyazonosításra alkalmas adatok nélkül gyűjthetnek a betegről. Ilyen adatgyűjtés egyébként a klinikai vizsgálatoktól függetlenül minden egészségügyi tevékenység kapcsán nap mint nap zajlik, például statisztikai vagy finanszírozási céllal.

A klinikai vizsgálatok szabályozása nagyon szigorú és nemzetközileg egységes. A szabályozás középpontjában a résztvevők biztonsága és az adatok megbízhatósága áll.

Ezek betartását a gyógyszerügyi hatóságok: Európában az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency), Magyarországon az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet (OGYÉI) ellenőrzik.

Klinikai vizsgálat végzését – akár beavatkozással járó, akár megfigyeléses vizsgálat – csak a megfelelő szakhatósági engedély birtokában lehet végezni. A klinikai vizsgálatot végző orvosok és egészségügyi dolgozók a vizsgálat kezdete előtt külön képzésben részesülnek.

Mivel a megfigyeléses vizsgálat a beteg szempontjából nem különbözik az egyébként is végzett rendes ellátástól, ezért a továbbiakban a klinikai vizsgálatok alatt általában a beavatkozással járó vizsgálatokat értjük.